tag:blogger.com,1999:blog-3276720626111425402024-03-13T04:50:57.516+01:00Alltrials ItaliaAlltrials Italia - Informazioni e aggiornamenti sull'iniziativa internazionale ALLTRIALS: registrare tutti gli studi clinici, pubblicare tutti i risultati.
Solo con la pubblicazione di tutte le sperimentazioni cliniche sui farmaci è possibile prendere decisioni mediche informate, sicure ed efficaci.
Il blog è curato dall'Associazione Salute Attiva Onlus http://www.saluteattivaonlus.it
Per contatti scrivere a alltrialsitalia@gmail.comAlltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.comBlogger20125tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-66134649233942192792017-05-10T17:51:00.000+02:002018-04-30T17:54:02.487+02:00Trials Tracker - Scopri chi non pubblica i risultati della sperimentazione clinica <div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
</div>
Il movimento per la trasparenza della sperimentazione clinica che ha preso vita dalla campagna internazionale <a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank"><b>ALLTRIALS</b></a> è stato molto utile per aumentare la consapevolezza del problema. I promotori di Alltrials nel corso degli anni sono riusciti a fare pressione a livello politico e sugli enti regolatori, evidenziando in maniera autorevole e con dati ufficiali la gravità e la vastità del fenomeno.<br />
<br />
Una loro iniziativa molto efficace è stata, <b><a href="https://trialstracker.ebmdatalab.net/" target="_blank">Trials Tracker</a></b>,<br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="https://trialstracker.ebmdatalab.net/" imageanchor="1" target="_blank"><img alt="" border="0" data-original-height="802" data-original-width="1138" height="225" src="https://3.bp.blogspot.com/-f9vXwpsMFug/Wuc4Pqd0kOI/AAAAAAAAAIc/9jsnjw1lfDcyy1Lv72gW6dmMMaxTa_mxgCEwYBhgL/s320/trialtracker.JPG" title="Trials Tracker" width="320" /></a></div>
<div style="text-align: left;">
progettata e curata dai ricercatori dell'<a href="https://ebmdatalab.net/" target="_blank"><b>Evidence-Based Medicine Data Lab</b></a>, University of Oxford, in cui si può scorrere l'elenco degli sponsor dei trial (sia aziende farmaceutiche, università e centri di ricerca pubblici) che negli ultimi 10 anni hanno registrato i loro trial sul database pubblico <a href="http://www.clinicatrials.gov/">www.clinicatrials.gov</a></div>
<br />
Si può scorrere la lista degli sponsor, riordinarla secondo vari parametri e cliccare per avere il grafico della percentuale degli studi non pubblicati anno per anno per singolo sponsor.<br />
<br />
Si noterà che complessivamente<b> il 45% dei risultati non è stato pubblicato</b> (aggiornato ad aprile 2017). Nonostante ci sia un obbligo (previsto dal <i>FDA Amendment Act 2007</i>) di pubblicare un report riassuntivo dei risultati entro un anno dal completamento dello studio. Ci sarebbe anche una sanzione di oltre 10.000 dollari per ogni giorno di ritardo della pubblicazione.<br />
Il fatto sconcertante è che la FDA non ha mai multato nessuno nonostante i ritardi cronici degli sponsor. La cosa sorprendente è che gli sponsor che maggiormente omettono di pubblicare i risultati dei trial sono gli enti che ricevono fondi pubblici per la ricerca dal National Health Institute o le università e i centri di ricerca più prestigiosi. Mentre “Big Pharma” è quella che in confronto pubblica di più.<br />
<br />
Si è calcolato che se la FDA avesse multato, applicando concretamente la legge, avrebbe ricavato più di 25 miliardi dalle multe.<br />
<br />
Nel 2016, quando era ancora in carica, l’ex vice-presidente <a href="https://www.statnews.com/2016/06/29/biden-clinical-trials-cancer/" target="_blank">Joe Biden</a> minacciò di tagliare i fondi pubblici per la ricerca a quegli enti che non avessero pubblicato i dati della sperimentazione clinica. Cosa che non è accaduta.<br />
<br />
Non ci sarebbe una spiegazione razionale al fatto che non vengano presi provvedimenti concreti per risolvere un problema che comporta un grande spreco di risorse pubbliche e mette a rischio la salute delle persone. Sembra che i politici e gli enti regolatori pubblici siano ostaggio di aziende farmaceutiche, centri di ricerca e università.<br />
<br />
Certo, negli ultimi anni c'è stata un'attenzione crescente sul problema della mancanza di trasparenza dei trial farmaceutici ma si fatica ancora ad intraprendere azioni concrete per cambiare realmente le cose. Sta ad ognuno di noi continuare ad impegnarsi affinché l'attenzione su questo tema resti sempre alta.Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-28296210828349200272014-11-15T17:35:00.001+01:002014-11-15T17:35:58.747+01:00La metà dei triali clinici non viene pubblicata, lasciando all'oscuro medici e pazienti!<div style="text-align: center;">
<br /></div>
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://4.bp.blogspot.com/-w86NWCNVIwY/VGd_zJ3lnyI/AAAAAAAAAGc/UW8ajf89p28/s1600/20141114cover600-x-800.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" src="http://4.bp.blogspot.com/-w86NWCNVIwY/VGd_zJ3lnyI/AAAAAAAAAGc/UW8ajf89p28/s1600/20141114cover600-x-800.jpg" height="320" width="240" /></a></div>
<br />
<br />
<span class="userContent">Su Newsweek un'inchiesta speciale sul grave
problema della mancanza di trasparenza della sperimentazione
farmaceutica partendo dall'assurd<span class="text_exposed_show">a
vicenda del Tamiflu, un antivirale di cui molti governi negli anni
scorsi hanno fatto scorta (spendendo circa 3 miliardi di euro) sull'onda
del panico, alimentato dai media e dal WHO, delle influenze pandemiche.
Decisione presa in un clima d'emergenza e basandosi su scarse evidenze
scientifiche fornite dalla casa farmaceutica produttrice (Roche). Alla
fine la cosidetta pandemia si è rivelata meno pericolosa della normale
influenza stagionale. Le decine di milioni di dosi di antivirale sono
nel frattempo scadute ma la cosa più grave è che si è scoperto che il
Tamiflu è inutile e con diversi effetti collaterali. <br /> Dopo una
battaglia durata diversi anni, la Cochrane Collaboration è riuscita ad
ottenere dalla Roche tutti i trial clinici relativi al Tamiflu che non
erano stati ancora pubblicati. La revisione sistematica di tutti questi
dati, pubblicata ad aprile scorso dall'organizzazione di ricercatori
indipendenti, ha evidenziato un'efficacia nulla dell'antivirale per
evitare le complicazioni dell'influenza (facendo crollare la ragione per
cui si giustificò l'enorme scorta nei magazzini governativi) e diverse
reazioni avverse che non erano state evidenziate in un primo momento.<br />
La vicenda Tamiflu rappresenta un caso emblematico di quanto la
trasparenza della sperimentazione farmaceutica sia una questione di
massimo interesse pubblico. Continuare a permettere alle aziende
farmaceutiche ed ai centri di ricerca di decidere cosa pubblicare e cosa
no, nuoce potenzialmente alla salute di ognuno di noi e comporta uno
spreco di risorse pubbliche per l'acquisto di farmaci di cui non si
conoscere la reale efficacia e i cui effetti collaterali vengono
sistematicamente sottovalutati.<br /> <br /> Firma anche tu la petizione internazionale ALLTRIALS su <a href="http://www.alltrials.net/petition/" rel="nofollow nofollow" target="_blank">http://www.alltrials.net/petition/</a><br /> affinchè ogni trial clinico venga registrato e tutti i risultati vengano resi accessibili.<br /> <br /> Leggi l'inchiesta del Newsweek qui<br /> <a href="http://www.newsweek.com/2014/11/21/medical-science-has-data-problem-284066.html" rel="nofollow nofollow" target="_blank">http://www.newsweek.com/2014/11/21/medical-science-has-data-problem-284066.html</a></span></span>Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-70689037929827136332014-06-10T13:42:00.000+02:002014-06-10T23:05:42.874+02:00Appello per una reale trasparenza dei trial clinici: abbiamo bisogno del tuo aiuto<i><span style="font-size: x-small;">Riportiamo l'appello dell'organizzazione ALLTRIALS per richiedere che venga rimandata l'approvazione da parte dell'EMA della nuova procedura di accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche che segna un passo indietro sulla politica di trasparenza dei trial clinici.</span></i> <br />
<br />
L'EMA (European Medicines Agency) sta per <a href="http://www.alltrials.net/news/open-letter-to-the-ema-new-proposals-will-make-scrutiny-of-data-almost-impossible/" target="_blank">fare un passo indietro sulla trasparenza dei trial clinici</a>. Abbiamo bisogno del tuo aiuto per richiedere che venga rimandata l'approvazione della nuova procedura di accesso e condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche fino a quando i punti critici evidenziati da Alltrials e da altre organizzazioni vengano affrontati e chiariti.<br />
<br />
Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: <a href="mailto:paola.testori@ec.europa.eu">paola.testori@ec.europa.eu</a><br />
<br />
La decisione è prevista per il 12 giugno 2014.<br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://1.bp.blogspot.com/-fhghJxnzQDQ/U5bulbEhBdI/AAAAAAAAAGI/k5V0lUKc_hU/s1600/ema_alltrials.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" src="http://1.bp.blogspot.com/-fhghJxnzQDQ/U5bulbEhBdI/AAAAAAAAAGI/k5V0lUKc_hU/s1600/ema_alltrials.jpg" height="271" width="320" /></a></div>
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://1.bp.blogspot.com/-CifsmDcVwkc/U5buBEd3SRI/AAAAAAAAAGA/nfbl5zorQYw/s1600/ema_alltrials.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><br /></a></div>
<br />
Il difensione civico Europeo (EU Ombudsman) <a href="http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/54348/html.bookmark" target="_blank">ha espresso seria preoccupazione</a> sulla procedura che l'EMA ha in previsione di approvare perchè in pratica limita l'accesso pubblico ai documenti violando il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica.<br />
<br />
Glenis Willmott, la parlamentare europea britannica, responsabile del lavoro che ha portato all'approvazione del nuovo regolamento europeo, <a href="http://www.gleniswillmott.eu/wp-content/uploads/2014/06/GWillmott-to-GRasi-060614.pdf" target="_blank">ha evidenziato quanto la nuova policy di accesso</a> ai dati sia in contrasto con i principi di trasparenza affermati nel nuovo regolamento.<br />
<br />
I ricercatori indipendenti che lavorano quotidianamente con i dati delle sperimentazioni cliniche sono <a href="http://blogs.plos.org/speakingofmedicine/2014/05/20/ema-poised-make-major-u-turn-transparency-initiative/" target="_blank">molto preoccupati per le pesanti restrizioni</a> per l'accesso ai Clinical Study Reports (CSRs), visto che la nuova procedura prevede la possibilità di <a href="https://www.iqwig.de/en/press/ema_use_of_study_data.6118.html" target="_blank">leggere solo su un monitor</a> la documentazione dei trial clinici senza la possibilità di salvarla, stamparla o condividerla rendendo di fatto impossibile l'analisi dei dati.<br />
<br />
Abbiamo scritto al Professor Guido Rasi, direttore dell'EMA, il 2 giugno 2014. La sua risposta non ha pienamente soddisfatto le preoccupazioni da noi evidenziate. Gli abbiamo scritto di nuovo e gli abbiamo chiesto di rimandare la decisione sulla nuova procedura fino a quando non fossero chiariti e indirizzato tutti i punti critici (per l'articolo completo con la corrispondenza citata <a href="http://www.alltrials.net/get-involved/we-need-your-help-2/" target="_blank">clicca qui</a>).<br />
<br />
La decisione è prevista per il 12 giugno 2014. Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: <a href="mailto:paola.testori@ec.europa.eu">paola.testori@ec.europa.eu</a><br />
per richiedere che tale decisione venga rimandata fino a quando non verrà definita una policy di accesso ai dati che assicuri una reale trasparenza dei dati delle sperimentazione clinica.<br />
<br />
Riportiamo di seguito il testo di un'emai che un supporter della campagna Alltrials ha inviato:<br />
<br />
<blockquote class="tr_bq">
<i>Dear Ms Paola Testori Coggi,<br /><br />I am concerned to read the news that the EMA’s new draft of its data sharing policy for clinical trials appears to go wholly against the principles enshrined in the new Clinical Trials Regulation adopted overwhelmingly by the European Parliament in April this year.<br /><br />The key element of the Regulation is transparency. The EMA’s new draft conflicts with this through the following elements:<br /><br />- Data may be viewed on screen only, which will prevent any meaningful analysis;<br />- Companies performing trials will be allowed to redact information in the public version of the Clinical Study Reports;<br />- The Terms of Use imposed on researchers wishing to analyse reports are so severe that researchers will be discouraged from analysing reports for fear of legal action if they find something a company doesn’t like.<br /><br />I suggest that the finalisation of the EMA’s policy be delayed until these problems can be resolved, and that the finalised version be in harmony with the Regulation which will come into force in 2016.<br /><br />I look forward to receiving your response.<br /><br />Thanks and regards.</i></blockquote>
<br />
<br />Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-79233842445059617642014-05-20T12:37:00.000+02:002014-05-20T12:47:33.617+02:00Trasparenza dei trial clinici: l'appello per firmare la petizione ALLTRIALSSe hai a cuore la tua salute e quella dei tuoi cari, dedica alcuni minuti per informarti sul problema della mancanza di trasparenza dei trial farmaceutici e di quanto questo possa causare gravi rischi alla salute e spreco di risorse pubbliche.<br />
<br />
E' arrivato il momento di pretendere che tutti i dati della sperimentazione clinica sui farmaci attualmente in uso siano accessibili, affinchè medici e pazienti possano scegliere le terapie più efficaci e sicure.<br />
<br />
Firma la campagna <a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank">ALLTRIALS</a><br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank"><img alt="Clicca e firma la campagna ALLTRIALS" border="0" src="http://4.bp.blogspot.com/-VHets3eBAxE/U3ssLS0fcSI/AAAAAAAAAFo/_LspcYWii2o/s1600/ben_goldacre_alltrials.jpg" height="310" width="400" /></a></div>
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank"><br /></a></div>
<div style="text-align: center;">
<br /></div>
E' necessario che tutti i trial siano pubblicati. Non è più possibile permettere a chi conduce una sperimentazione di omettere dei dati. Non è accettabile intraprendere 10 trial farmaceutici e pubblicarne solo uno, nascondendo quelli che presentano scarsa efficacia dei farmaci e i più gravi effetti collaterali.<br />
<br />
Cittadini, medici, pazienti, ricercatori e decisori pubblici che hanno a cuore la salute delle persone sono chiamati all'appello: FIRMA la campagna ALLTRIALS e INVITA i tuoi conoscenti a fare lo stesso.<br />
<br />
Guarda il<span class="fbPhotosPhotoCaption" id="fbPhotoSnowliftCaption" tabindex="0"><span class="hasCaption"><span class="text_exposed_show"> coinvolgente intervento del Dottor Ben Goldacre al TED in cui presenta chiaramente la gravità del problema</span></span></span>.<br />
<br />
<div style="text-align: center;">
<iframe allowfullscreen="" frameborder="0" height="315" mozallowfullscreen="" scrolling="no" src="http://embed.ted.com/talks/lang/it/ben_goldacre_what_doctors_don_t_know_about_the_drugs_they_prescribe.html" webkitallowfullscreen="" width="560"></iframe> </div>
Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-12729015791006976182014-04-15T00:27:00.001+02:002014-04-20T20:13:41.962+02:00Lo studio delle Cochrane su Tamiflu e Relenza dimostra che abbiamo bisogno di tutti gli studi clinici per prendere buone decisioni sui medicinali<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}">Una
<a href="http://www.cochrane.org/features/tamiflu-relenza-how-effective-are-they" target="_blank">revisione</a> svolta dalla Cochrane di tutti i trial clinici dei farmaci antinfluenzali Tamiflu e
Relenza ha scoperto che non sono così efficaci come sembravano quando è
stato valutata solo una parte ridotta dei trials.<br /> <br /> La nuova review si ba<span class="text_exposed_show">sa
sui CSR (Clinical Study Report) dettagliati delle sperimentazioni
cliniche dei farmaci che i ricercatori della Cochrane Collaboration
hanno dovuto impiegare quattro anni e mezzo di lotta per ottenerne
l'accesso. Essa mostra non vi è alcuna prova concreta che i farmaci
impediscono la diffusione dell'influenza o riducono le pericolose
complicazioni e contribuiscono solo a ridurre i sintomi per una mezza
giornata rispetto a non utilizzare i farmaci.</span></span><br />
<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"></span></span><br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://4.bp.blogspot.com/-U3x-PvyZas0/U0xfaCfPgzI/AAAAAAAAAFM/KQWuR9H3keI/s1600/tamiflu.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" src="http://4.bp.blogspot.com/-U3x-PvyZas0/U0xfaCfPgzI/AAAAAAAAAFM/KQWuR9H3keI/s1600/tamiflu.jpg" height="199" width="320" /></a></div>
<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"></span></span><br />
<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"></span></span><span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"></span></span>
<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show">Il governo
britannico ha speso £ 473.000.000 sul Tamiflu e £ 136.000.000 in Relenza
dal 2006, e anche altri paesi hanno accumulato milioni di confezioni.
Quando il governo ha preso la decisione di accumulare i farmaci, il suo
ente regolatore sulle medicine, MHRA, non aveva a disposizione tutte le
sperimentazioni cliniche.</span></span><br />
<br />
<blockquote class="tr_bq">
<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"> </span></span><span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"><span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}">"Questo
è un momento cruciale. La vicenda Tamiflu è l'emblema della mancanza di
trasparenza dei test clinici, e illustra perfettamente il motivo per
cui i ricercatori hanno bisogno di accedere ai metodi e ai risultati di
tutti i trial farmaceutici, per aiutare medici e pazienti a prendere
decisioni informate circa i trattamenti. Ma dobbiamo ricordare che la
Roche non ha infranto nessuna<span class="text_exposed_show"> legge non
rendendo pubblici gli studi in tutti questi anni, e Tamiflu non è un
caso isolato. L'evidenza mostra chiaramente che importanti informazioni
sui metodi e i risultati degli studi clinici sui trattamenti che usiamo
oggi nei vari ambiti della medicina sono ancora normalmente e legalmente
non accessibili.</span></span></span></span><br />
<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"><span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"></span></span></span></span></blockquote>
<blockquote class="tr_bq">
<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"><span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"> La Roche sta lentamente diventando più
trasparente, e dovrebbe essere ben accolta per questo. Molte altre
aziende sono ancora in ritardo. Alcune all'opposto, come InterMune,
hanno citato in giudizio le autorità di regolamentazione sui farmaci per
impedirgli di fornire informazioni sui trial riguardanti i propri
farmaci. Enti Regolatori, politici e funzionari della sanità pubblica
devono esigere il pieno accesso ai metodi e ai risultati di tutte le
sperimentazioni, su tutti i trattamenti attualmente in uso. Ma la stessa
industria ha molto da guadagnare sostenendo la trasparenza. Il mondo è
cambiato, e anche loro devono cambiare con esso."</span></span></span></span><br />
<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"><span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"></span></span></span></span><span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"><span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"></span></span></span></span></blockquote>
<blockquote class="tr_bq">
<span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show"><i><span class="userContent" data-ft="{"tn":"K"}"><span class="text_exposed_show">Dr Ben Goldacre, autore e co-fondatore di <a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank">AllTrials</a></span></span></i></span></span></blockquote>
<br />
<blockquote class="tr_bq">
"Questo è un momento importante nella campagna AllTrials. Come autore della revisione Cochrane, mi è chiaro che l'accesso ai report completi degli studi clinici (CSR - Clinical Study Reports) è fondamentale per stabilire l'efficacia dei trattamenti. L'accesso completo ci ha permesso, per la prima volta, di quantificare i danni e la mancanza di benefici di Tamiflu e Relenza, di cui si è fatta una grande scorta in tutto il mondo sull'onda del panico per la pandemia dell'aviaria. Quello che dobbiamo fare ora, è avere il coraggio di rendere disponibili tutti i Clinical Study Reports per i trattamenti che sono attualmente disponibili e utilizzati."</blockquote>
<blockquote class="tr_bq">
<i>Professor Carl Heneghan, direttore del <a href="http://www.cebm.net/" target="_blank">Centre for Evidence-based Medicine</a>, Oxford, co-fondatore di AllTrials</i></blockquote>
<br />
<blockquote class="tr_bq">
"Non ci sono scuse per non pubblicare i risultati dei trial farmaceutici. Tutta la collettività potrebbe avere un enorme beneficio avendo a disposizione un quadro completo di ciò che è stato trovato negli studi clinici sui trattamenti attualmente in uso. Potremmo trovare farmaci che funzionano meglio di quanto pensiamo. Presto avremo una legge Europea in cui sarà stabilito che tutti gli studi clinici dei farmaci dovranno essere registrati e i risultati pubblicati. Dal lancio della campagna AllTrials lo scorso anno un certo numero di aziende farmaceutiche hanno assunto impegni per rendere pubblici i dati provenienti dagli studi clinici passati mettendoli a disposizione dei ricercatori indipendenti. Centinaia di migliaia di persone hanno preso parte a sperimentizioni cliniche di cui non sono stati pubblicati i risultati. Si tratta di un tradimento della loro fiducia. Questi dati restano non accessibili e non sono disponibili ad una revisione di ricercatori indipendenti."</blockquote>
<blockquote class="tr_bq">
<i>Dottoressa Síle Lane, <a href="http://www.senseaboutscience.org/" target="_blank">Sense About Science</a>, organizzazione co-fondatrice della campagna Alltrials</i></blockquote>
Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-35291906468653894632014-04-13T22:31:00.001+02:002014-04-13T22:31:54.306+02:00Test clinici: maggiore trasparenza e una protezione migliore dei pazienti<span style="font-size: x-small;">L'approvazione del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche costituisce un primo passo importante verso una maggiore trasparenza che porterà i suoi frutti negli anni a venire. Resta ancora irrisolto, con tutta la sua gravità, il problema della mancanza di trasparenza dei triali clinici per i farmaci attualmente in uso.<br /><br />La campagna <a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank">Alltrials</a> continua!</span><br />
<span style="font-size: x-small;"><br /></span>
<span style="font-size: x-small;">Di seguito il <a href="http://www.europarl.europa.eu/news/it/news-room/content/20140331IPR41186/html/Test-clinici-maggiore-trasparenza-e-una-protezione-migliore-dei-pazienti" target="_blank">comunicato stampa</a> del Parlamento Europeo</span><br />
<br />
<blockquote class="tr_bq">
<i>Secondo un progetto legislativo informalmente concordato con i ministri europei e approvato mercoledì, le aziende farmaceutiche e i ricercatori universitari dovranno pubblicare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche europee in una banca dati pubblicamente accessibile.</i><br /><br /><br />La normativa facilita anche la cooperazione transnazionale per condurre test clinici su larga scala così da incrementare, a sua volta, gli sforzi per sviluppare trattamenti speciali, ad esempio per malattie rare.<br /><br />"Sono lieto che la stragrande maggioranza dei deputati abbia sostenuto quest'accordo. I test saranno effettuati in maniera più trasparente, dando maggiore speranza ai pazienti che necessitano nuovi e migliori trattamenti e aumentando il numero di posti di lavoro qualificati e di ricerca in Europa", ha detto Glenis Willmott (S&D, UK), relatrice. La sua relazione è stata adottata con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astensioni.<br /><br />"La nuova legge, inoltre, offre speranza alle milioni di persone in Europa che soffrono di malattie rare, permettendo test transnazionali molto più facili da svolgere. Semplicemente non ci sono abbastanza pazienti in un solo paese per sviluppare o migliorare nuovi trattamenti alle malattie rare. Lavorando a livello europeo, possiamo ridurre l'enorme costo e l'onere di condurre test al di la delle frontiere," ha detto il relatore.<br /><br />L'atto legislativo snellirà le norme in materia di test clinici in tutta Europa, agevolando la cooperazione transnazionale per consentire test su larga scala e più affidabili, così come quelli sui prodotti per le malattie rare. Ciò facilita la procedura di comunicazione e autorizza la Commissione europea a fare controlli. Una volta che uno sponsor di test clinici ha presentato un dossier di domanda a uno Stato membro, lo Stato membro dovrà rispondere entro i termini stabiliti. <br /><br /><b>Trasparenza: gli studi saranno messi a disposizione del pubblico</b><br /><br />Nei negoziati, i deputati hanno modificato il progetto legislativo per migliorare la trasparenza, richiedendo che riassunti dettagliati siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico, includendo tutte le relazioni di studi clinici che saranno pubblicati una volta che sarà presa una decisione in merito all'immissione sul mercato o che la domanda di autorizzazione sarà respinta.<br /><br /><b>Contesto</b><br /><br />La proposta della Commissione mira a colmare le lacune della direttiva esistente sui test clinici attraverso la creazione di un quadro uniforme per richiedere l'autorizzazione ai test clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati a dati su un medesimo prodotto. Tra le innovazioni principali della nuova legge, ci sono la semplificazione delle procedure di notifica e le possibilità per la Commissione di eseguire controlli.</blockquote>
Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-29304433817209098712013-12-24T13:49:00.000+01:002013-12-24T13:53:16.792+01:00In Europa accordo raggiunto sul nuovo regolamento riguardante le sperimentazioni clinicheIl <a href="http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/content/20131220IPR31630/html/Clinical-trials-clearer-rules-better-protection-for-patients" target="_blank">20 dicembre 2013</a> il Consiglio dell'Unione Europea ha approvato il testo del nuovo regolamento sui trial clinici che agli inizi del 2014 dovrà essere formalmente ratificato dal Parlamento Europeo.<br />
<br />
La proposta approvata costituisce un importante risultato per una maggiore trasparenza dei trial farmaecutici. In particolare il testo include:<br />
<br />
- l'attivazione e la gestione da parte dell'EMA (European Medicines Agency) di un database europeo accessibile pubblicamente, contenente:<br />
<br />
<ul>
<li>un registro di tutti i trial condotti nell'Unione Europea</li>
<li>un resoconto dei risultati dei trial reso disponibile al massimo entro un anno dal termine della sperimentazione</li>
<li>anche un resoconto comprensibile dai non addetti ai lavori</li>
<li>il CSR (Clinical Study Report) di tutte le sperimentazioni presentato nella richiesta di autorizzazione per la messa in commercio, in caso di approvazione, rifiuto o ritiro</li>
</ul>
<br />
- uno dichiarazione che il Clinical Study Report non debba essere considerato, in generale, come una documentazione commercialmente confidenziale<br />
<br />
- l'imposizione di multe da parte degli Stati Membri dell'UE in tutti i casi di violazione delle disposizioni di trasparenza previste dal nuovi regolamento<br />
<br />
- qualsiasi trial deve essere registrato o pubblicato per essere usato a sostegno di una nuova richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica (questo punto indurrebbe la pubblicazione o la registrazione dei vecchi trial)<br />
<br />
- il Clinical Trial Master File deve essere conservato per almeno 25 anni<br />
<br />
Il dottor <b>Ben Goldacre</b>, uno dei principali promotori della campagna <a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank">Alltrials</a> ha commentato:<br />
<br />
<i>"Questa è una fantastica notizia e tutti i pazienti dovrebbero essere grati ai parlamentari europei per il lavoro svolto. Tuttavia bisogna tener presente che il regolamento riguarda solamente i nuovi trial a partire dal 2014. La maggior parte dei farmaci prescritti oggi sono stati autorizzati 5, 10 o 20 anni fa. Questa nuova legge non fa nulla per migliorare l'evidenza scientifica disponibile per questi trattamenti. Siamo ancora nella condizione che non possiamo ottenere tutti i risultati di tutti i trials riguardanti i comuni trattamenti in uso quotidianamente, come gli antidepressivi, le statine, i farmaci contro l'ipertensione e molti altri ancora. Questi sono farmaci che i medici stanno usando adesso e lo faranno almene per un'altra generazione.</i><br />
<i>Da notare che il nuovo regolamento non farebbe nulla per assicurare a medici e ricercatori di accedere a tutti i risultati dei trial clinici del controverso antivirale <a href="http://alltrialsitalia.blogspot.it/2013/02/caso-tamiflu-i-silenzi-della-roche.html" target="_blank">Tamiflu</a>.</i><br />
<i><br /></i>
<i>È inaccettabile che i trial clinici effettuati negli ultimi 20 anni non siano ancora accessibili a medici, ricercatori e pazienti nonostante alcune grosse aziende farmaceutiche abbiano pubblicamente dichiarato l'impegno per una maggiore trasparenza.</i><br />
<i><br /></i>
<i>Abbiamo bisogno dei risultati di tutti i trial, per tutti gli usi, dei trattamenti che vengono prescritti attualmente. Senza questo non è possibile praticare una medicina il più possibile efficace e sicura."</i>Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-78049695973685692432013-10-30T22:16:00.001+01:002013-10-31T00:10:54.534+01:00 Lettera al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin – Test clinici più trasparenti<i><span style="font-size: x-small;"><span class="userContent">Un ringraziamento speciale al ricercatore
Riccardo Guidi per aver realizzato la seguente video-lettera al Ministro
della Salute Beatrice Lorenzin per richiedere l'appoggio agli
emendamenti specifici per garantire una maggiore trasparenza dei trial
farmaceutici relativi alla nuova direttiva europea sulla sperimentazione
clinica.</span></span></i><br />
<br />
<i><span style="font-size: x-small;"><span class="userContent">Fonte: <a href="http://www.scienceplug.com/2013/10/30/lettera-al-ministro-della-salute-beatrice-lorenzin-alltrials/" target="_blank">http://www.scienceplug.com/2013/10/30/lettera-al-ministro-della-salute-beatrice-lorenzin-alltrials/</a></span></span></i><br />
<br />
<div style="text-align: center;">
<span class="userContent"></span></div>
<a name='more'></a><br />
<br />
Gentile Ministro,<br />
So che è molto impegnata in questi mesi: deve tenere a bada i
possibili tagli alla salute pubblica e fronteggiare i delusi per il
mancato finanziamento a cure sperimentali che cercavano di saltare la
fila…<br />
Robe serie.<br />
Ma ho bisogno di parlarle! <b>Le regole della scienza medica in Europa stanno per cambiare per sempre</b>, ed influenzeranno il modo cui noi tutti consumeremo farmaci.<br />
Vorrei assicurarmi che il mio Paese sia al corrente dei cambiamenti,
ed mi preme sapere che Lei sta dalla parte di medici, pazienti e
ricercatori. Il messaggio è semplice:<br />
<br />
<div style="text-align: center;">
<span style="color: red;"><b>tutti i test clinici devo essere resi pubblici</b></span></div>
<br />
Ad oggi, Ministro, non è così. Le <a href="http://www.alltrials.net/wp-content/uploads/2013/01/Missing-trials-briefing-note.pdf" target="_blank">migliori ricerche</a> indicano che dei migliaia di studi fatti fino ad oggi per testare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, <b>solo la metà sono stati pubblicati</b>.<br />
Si immagina Lei decidere tra due marche di pelati al supermercato
quando sull’etichetta di entrambe c’é la metà delle informazioni
riguardanti la provenienza, i valori nutrizionali e gli allergeni?<br />
Lo so, un inferno.<br />
Pensi che questo è quello che affrontano oggi medici e pazienti che
devono decidere quale terapia adottare per le più disparate malattie.<br />
Le rubo giusto 3 minuti del suo tempo per spiegarLe meglio di cosa si tratta:<br />
<br />
<div style="text-align: center;">
</div>
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://www.youtube.com/watch?v=DJsPHIxJii4" target="_blank"><img alt="http://www.youtube.com/watch?v=DJsPHIxJii4" border="0" src="http://4.bp.blogspot.com/-1pThbECUySE/UnF2a9S-X4I/AAAAAAAAAEw/xFAdEXBNV_w/s1600/riccardo_guidi_alltrials.jpg" /></a></div>
<div style="text-align: center;">
<a href="http://www.youtube.com/watch?v=DJsPHIxJii4" target="_blank"><span style="font-size: x-small;">Clicca qui per il video</span></a></div>
<div style="text-align: center;">
<br /></div>
Qui c’é la lettera che Le ho inviato per posta (quella cartacea).
Spero la riceva presto e la tenga sulla sua scrivania come promemoria:<br />
<blockquote>
<i>OGGETTO: <b>Emendamenti alla proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano - 2012/0192 (COD) </b> </i></blockquote>
<blockquote>
<i>Le scrivo per esortare Lei e il governo italiano a sostenere gli
emendamenti alla normativa europea sulla sperimentazione clinica mirati a
far si che la maggior parte dei risultati degli studi clinici condotti
in Europa sia a disposizione di ricercatori e medici.</i><br />
<i>Oggi solo circa il 50% di tutti gli studi clinici condotti sono pubblicati.</i><br />
<i>Questo significa che i medici e ricercatori possono fare affidamento
solo sulla metà delle informazioni per prendere decisioni riguardo alle
terapie da adottare per i pazienti.</i> </blockquote>
<blockquote>
<i><b>Tutti gli studi clinici devono essere registrati e tutti i risultati devono essere pubblicati.</b> </i></blockquote>
<blockquote>
<i>Gli emendamenti specifici che La prego di appoggiare sono:</i><br />
<ul>
<li><i>Emendamento n.191, che garantisce che le sperimentazioni cliniche siano registrate prima di cominciare.</i></li>
<li><i>Emendamenti n.30 e n.250, che affermano che i dati degli studi clinici
non devono essere considerati informazioni commerciali riservate.
Questi direttive garantiscono che gli interessi commerciali non
sostituiscono l’interesse per la ricerca sulla salute pubblica.</i></li>
<li><i>Emendamenti n.193 e 253 che garantiscono che ogni qualvolta viene
prodotto il report dettagliato dei risultati di uno studio clinico,
questo dovrebbe essere reso pubblico.</i></li>
</ul>
<i>Ringraziando dell’attenzione, si porgono distinti saluti.</i><br />
<i>Riccardo Guidi<span style="font-size: x-small;"> </span></i></blockquote>
<i><span style="font-size: x-small;">Pubblicato simultaneamente su <a href="http://www.prometeusmagazine.org/wordpress/2013/10/30/test-clinici-piu-trasparenti-lettera-al-ministro-lorenzin/" target="_blank">Prometeus ANBI Magazine</a></span></i><br />
<br />
Ti invitiamo a seguire l'esempio di Riccardo. Scrivi anche tu al Ministro Lorenzin. Se vuoi puoi usare lo stesso testo della lettera sopra riportata, riportando il tuo nome e cognome e firmandola. L'indirizzo a cui spedire è<br />
<br />
Ministro della Salute - Beatrice Lorenzin<br />
Lungotevere Ripa, 1<br />
00153 ROMA<br />
<br />
<br />
Nel caso non l'avessi già fatto, ti invitiamo anche a firmare la petizione internazionale Alltrials per richiedere la completa trasparenza dei trial farmaceutici sul sito <a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank">www.alltrials.net</a> <br />
<br />
Facciamo sapere quanto sia importante per noi cittadini, medici e ricercatori la trasparenza dei trial farmaceutici. Grazie!<br />
<br />Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-16994416954594814622013-05-11T18:27:00.001+02:002013-05-11T18:27:33.659+02:00La Corte Europea sbaglia in merito alla sicurezza dei pazienti<span style="font-size: x-small;"><i>Sile Lane di “Sense about Science”, discute la recente ingiunzione della Corte Europea in merito ai dati dei trials clinici - (Fonte: <a href="http://blogs.plos.org/speakingofmedicine/2013/05/01/european-court-is-on-the-wrong-side-on-patient-safety/" target="_blank">European Court is on the Wrong Side on Patient Safety</a>)</i></span><br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://1.bp.blogspot.com/-Z-T_Ul1oWGc/UY5v1LRtXMI/AAAAAAAAAEA/raQHwkNaRWs/s1600/sense_about_science.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" height="79" src="http://1.bp.blogspot.com/-Z-T_Ul1oWGc/UY5v1LRtXMI/AAAAAAAAAEA/raQHwkNaRWs/s320/sense_about_science.jpg" width="320" /></a></div>
<span style="font-size: small;"><i><span style="font-size: small;"><span style="font-size: small;"> </span></span></i></span><br />La Corte Europea ha inoltrato un’ingiunzione per evitare che l’ente regolatore europeo sui farmaci (EMA) rilasciasse informazioni in merito ai trials cilinici condotti da AbbVie e InterMune, così come richiesto dalle due aziende farmaceutiche. Anche se questa azione si riferisce a due casi particolari, il fatto accaduto ha conseguenze per tutti.<br />
<br />
La decisione della Corte Europea, pone l’Agenzia Europea sui medicinali (EMA) in conflitto con la sua stessa politica di trasparenza che fu annunciata nel 2012, nella quale l’agenzia Europea si impegnava attivamente alla pubblicazione dei trials clinici, relativi alla sperimentazione dei farmaci in Europa. Gli studi clinici ed i vari report sperimentali resi disponibili dall’Agenzia Europea sui farmaci a partire dallo scorso anno rappresentano una delle poche modalità che hanno i ricercatori indipendenti di consultare delle evidenze scientifiche sperimentali che altrimenti sarebbero non accessibili. Ad esempio grazie alla pubblicazione di alcuni studi clinici da parte dell’EMA, è stato possibile rendersi conto della seria mancanza di evidenza scientifica per il farmaco Tamiflu della Roche, per il quale solamente la Gran Bretagna ha speso circa 500milioni di sterline in un anno.<br />
<br />La cosa ancora più importante è che la decisione della Corte Europea in merito alla richiesta di non pubblicare i dati clinici fatta da AbbVie e InterMune, è in conflitto con l’interesse dei pazienti. Quando GSK (GlaxoSmithKline) aderì alla campagna AllTrials e promise di pubblicare tutti i trials e gli studi condotti sui propri farmaci, affermò che era un gesto dovuto per tutti i pazienti che avevano preso parte agli studi. Altre 200 organizzazioni, che comprendono più di 100 gruppi di pazienti, e 50.000 persone hanno aderito alla campagna AllTrials per garantire che tutti gli studi clinici vengano registrati e resi disponibili.<br />
<br />
Siamo ad un punto di svolta. Pazienti e ricercatori da tutto il mondo hanno iniziato a spingere per un cambiamento storico. GSK ha dimostrato che anche per le case farmaceutiche questo cambiamento può avvenire. Anche EMA ha cercato una strada verso il cambiamento.<br />
<br />Ma, ad oggi, EMA dovrà decidere se l’ingiunzione della Corte Europea le farà cambiare la politica sulla trasparenza in merito alla pubblicazione dei trials clinici. Invieremo ad EMA la petizione AllTrials. Chiederemo di continuare a lottare per la trasparenza, mostrando loro la grande quantità di persone che richiedono la completa pubblicazione degli studi clinici. Vuoi aiutarci con <a href="http://www.alltrials.net/">www.alltrials.net</a>? Domanda ai tuoi colleghi, amici e conoscenti di aggiungere la loro voce!!<br />
<br />La Corte Europea ci indica che si trova dal lato sbagliato della storia. L’EMA deve adesso dimostrare che i “segreti” fin’ora mantenuti non hanno senso di esistere.<br />
<br /><i>Sile Lane, direttore della campagna “<a href="http://www.senseaboutscience.org/" target="_blank">Sense about Science</a>”</i>Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-13357177494558141542013-04-10T22:43:00.001+02:002013-04-10T22:52:34.910+02:00Appello dei promotori della campagna ALLTRIALSPiù di 45.000 persone in tutto il mondo hanno firmato la petizione <a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank">AllTrials</a>. Il sostegno all'iniziativa ha già convinto centinaia di <a href="http://www.alltrials.net/supporters/" target="_blank">organizzazioni</a> ad impegnarsi al fine di ottenere che tutte le sperimentazioni cliniche siano registrate e sia trasparente la comunicazione dei risultati.<br />
<br />
Finora abbiamo creato un movimento e ottenuto alcuni importanti impegni. Noi abbiamo spinto le persone di grandi organizzazioni a parlare e questo ha cambiato la tradizionale opposizione verso questi temi. In questo modo, abbiamo anche sfidato coloro che cercano di far finta che il problema non esista, o che falsamente affermano che sia già stato risolto. Ma questo impulso al cambiamento potrebbe ora andare in diverse direzioni. Ci sono molti che sperano che l'iniziativa AllTrials risulti un fiasco e scompaia come altre precedenti iniziative. Che cosa succederà dipende da tutti noi.<br />
<br />
Abbiamo bisogno del tuo aiuto per crescere a livello internazionale e per spingere verso un cambiamento decisivo e permanente. Chiediamo il vostro aiuto per ottenere:<br />
<br />
<ul>
<li><b>Un milione di firme sulla petizione</b> Un tal numero non può essere ignorato. Chiedi a 10 persone che conosci di firmare questa settimana, mettere un link sul blog o sul sito web della sua organizzazione. Ogni 10.000 nuove firme, invieremo la petizione ai ministri della salute di ogni paese e alle rispettive autorità regolatorie.</li>
</ul>
<ul>
<li><b>Registrazione di organizzazioni internazionali </b>E 'di vitale importanza che le organizzazioni prendano posizione su questo tema e partecipino alla discussione su come avere i risultati degli studi clinici per tutti i trattamenti di uso corrente, non solo quelli che possono venire in futuro. Alcuni di voi hanno già avuto molto successo nel persuadere gli ordini professionali, datori di lavoro e altre organizzazioni a partecipare. Potete scrivere anche alle società medico scientifiche dei vostri paesi.</li>
</ul>
<ul>
<li><b>Raccogliere 40.000 sterline in modo da poter andare avanti</b> Finora abbiamo lavorato con quasi nessun fondo. Abbiamo bisogno di tempo per lavorare con i responsabili politici che vengono aggressivamente informati da organizzazioni che spendono ingenti somme delle lobby. Si prega di donare tutto il possibile: anche piccole quantità fanno la differenza: <a href="http://www.justgiving.com/alltrials">www.justgiving.com/alltrials</a> , e fateci sapere se ci sono altri modi per aiutare a raccogliere fondi.</li>
</ul>
<br />
Se avete altro da offrire, si prega di contattare Sile Lane, <a href="mailto:slane@senseaboutscience.org">slane@senseaboutscience.org</a><br />
<br />
Venticinque anni di fallimenti sono troppi. I medici hanno bisogno di tutti i risultati, di ogni sperimentazione e su tutti i trattamenti in uso. Insieme al vostro aiuto possiamo ora raggiungere questo obiettivo.<br />
<br />
Ben Goldacre and Tracey BrownAlltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-91131026355940693102013-03-09T18:20:00.000+01:002013-03-09T22:33:41.100+01:00Su EcoRadio si parla di ALLTRIALSSu <a href="http://www.ecoradio.it/" target="_blank">EcoRadio</a> nella rubrica di David Gasparri si parla di trasparenza delle sperimentazioni farmaceutiche e della campagna internazionale ALLTRIALS con Giulio Cesare Senatore.<br />
Clicca sul tasto Play per ascoltare l'intervista: <br />
<br />
<div style="text-align: center;">
<object height="94" width="422"><param value="http://www.divshare.com/flash/audio_embed?data=YTo2OntzOjU6ImFwaUlkIjtzOjE6IjQiO3M6NjoiZmlsZUlkIjtzOjg6IjIzODQxNjU0IjtzOjQ6ImNvZGUiO3M6MTI6IjIzODQxNjU0LTVmYSI7czo2OiJ1c2VySWQiO3M6NzoiMjg0NTA0NyI7czoxMjoiZXh0ZXJuYWxDYWxsIjtpOjE7czo0OiJ0aW1lIjtpOjEzNjI4NDkwNTQ7fQ==&autoplay=default" name="movie"></param>
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</div>
<br />
<br />
<div style="text-align: center;">
Se non appare il player <a href="http://www.divshare.com/download/23841654-5fa" target="_blank">clicca qui</a> per scaricare il file mp3 dell'intervista.<br />
<br />
Invitiamo a firmare e a diffondere la petizione <b>Alltrials</b> per richiedere la pubblicazione di tutti gli studi clinici sui farmaci sul sito <a href="http://www.alltrials.net/">www.alltrials.net</a></div>
Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-87621412521402064712013-03-01T16:59:00.001+01:002013-03-01T17:48:53.056+01:00Farmaci inutili e dannosi: ma noi non lo sappiamo...<span style="font-size: x-small;"><i>di Giulio Cesare Senatore (pubblicato il 17/02/2013 su <a href="http://www.scienzaeconoscenza.it/articolo/farmaci-dannosi-inutili.php" target="_blank">www.scienzaeconoscenza.it</a>)</i></span><br />
<br />
<span style="font-size: small;"><b>La campagna Alltrials si batte per la pubblicazione di tutti i risultati della sperimentazione clinica di un farmaco, anche e soprattutto di quelli negativi che evidenziano scarsa efficacia o pericoli per la salute</b></span><br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://1.bp.blogspot.com/-uCCR-8rdgHI/UTDb1awZWxI/AAAAAAAAADo/vq1640QiY9Q/s1600/farmaci-sperimentazione.gif.png" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" src="http://1.bp.blogspot.com/-uCCR-8rdgHI/UTDb1awZWxI/AAAAAAAAADo/vq1640QiY9Q/s1600/farmaci-sperimentazione.gif.png" /></a></div>
<br />
Potremmo accettare una ricerca medica che, pur di dimostrare l'efficacia di un farmaco, renda pubbliche solo le sperimentazioni (trial) che mostrano dati a favore, nascondendo quelle che evidenziano scarsa efficacia e gravi conseguenze per la salute delle persone? Un'eventualità del genere non sarebbe tollerata da nessuno. Anzi sarebbe duramente condannata, viste le conseguenze negative che potrebbe avere sulla salute di ognuno di noi.<br />
<br />
Purtroppo non si tratta di una malaugurata ipotesi ma di un'inquietante realtà di cui si parla raramente sui mezzi di informazione. A diventarne consapevoli, sono stati proprio gli esperti indipendenti della ricerca medica che hanno definito la parziale pubblicazione delle sperimentazioni cliniche con il termine di <a href="http://www.evidence.it/articolodettaglio/209/it/383/tutti-i-trial-devono-essere-registrati-e-tutti-i-risultati-pubbl/articolo" target="_blank"><i>under-reporting</i></a>; un fenomeno che rappresenta una grave negligenza nella conduzione della ricerca, e che porta a sovrastimare l’efficacia e a sottostimare gli effetti avversi dei trattamenti. Tutto ciò espone i pazienti a rischi inutili, determina uno spreco di risorse destinate all’assistenza sanitaria e danneggia la fiducia riposta nella medicina. Finora i provvedimenti presi per cercare di arginare l'under-reporting hanno avuto solo un effetto parziale e non hanno risolto il problema alla radice. Ricerche indipendenti hanno evidenziato che ancora oggi il 50% delle sperimentazioni cliniche non è stato pubblicato.<br />
<br />
In Francia due rinomati medici, Philippe Even e Bernard Debré, in un <a href="http://www.cherche-midi.com/theme/Guide_des_4000_medicaments_utiles,_inutiles_ou_dangereux-Professeur_Bernard_DEBRE_Philippe_EVEN_-9782749125459.html" target="_blank">libro</a> accusa che ha fatto tanto scalpore, sono riusciti a dare un'idea delle gravi conseguenze che l'occultamento delle sperimentazioni cliniche produce. La loro <a href="http://www.ilgiornale.it/news/interni/inutile-farmaco-su-due-polemica-sulla-scoperta-dei-838707.html" target="_blank">ricerca</a> ha evidenziato che la metà dei prodotti sul mercato è inutile, il 20 per cento è scarsamente tollerato dai malati e il 5 per cento è addirittura potenzialmente pericoloso per la salute. È un problema di una gravità inaudita. Non è ammissibile che le aziende farmaceutiche (che conducono la stragrande maggioranza delle sperimentazioni sui farmaci), le università e i centri di ricerca tendano ad occultare sistematicamente gli studi che potrebbero pregiudicare l'autorizzazione di un farmaco o le posizioni di prestigio acquisite nell'ambito della ricerca medica. Purtroppo, tra tutti questi soggetti si crea una perversa convergenza di conflitti d'interessi, sia economici che personali, che produce le pesanti distorsioni citate in precedenza.<br />
A pregiudicare ulteriormente l'accesso a tutte le evidenze scientifiche in ambito medico, c'è un altro fenomeno, definito con il termine di publication bias, che riguarda la pubblicazione degli studi sulle riviste medico scientifiche che tendono a dare spazio soprattutto alle ricerche che presentano prevalentemente dati positivi. In un quadro del genere diventa sempre più difficile prendere decisioni mediche informate, efficaci e il più possibile sicure. Il prezzo più alto viene pagato soprattutto da chi è meno consapevole dell'esistenza di questo fenomeno, le persone comuni sottoposte ai trattamenti medici.<br />
<br />
Fortunatamente, esistono centri di ricerca indipendenti (come la <a href="http://www.cochrane.org/" target="_blank">Cochrane Collaboration</a>*, il <a href="http://www.cebm.net/" target="_blank">Centre for Evidence Based Medicine</a>*) e importanti riviste scientifiche, che già da tempo hanno preso una posizione netta e si sono impegnate per portare all'attenzione dell'opinione pubblica questo grave problema. Ad esempio, il <a href="http://www.bmj.com/" target="_blank">British Medical Journal</a> non accetta di pubblicare ricerche per cui non ci sia una completa diffusione dei dati per consentire un riesame indipendente e ha lanciato la campagna <a href="http://www.bmj.com/open-data" target="_blank">OPEN DATA</a>, per la completa trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche.<br />
<br />
Uno degli ultimi atti in tale direzione, ha visto ancora il British Medical Journal, insieme a tanti altri organismi indipendenti, lanciare la petizione internazionale ALLTRIALS, per richiedere che qualsiasi sperimentazione clinica sia registrata presso un ente pubblico indipendente e che ci sia l'obbligo di pubblicazione di tutti i risultati, il tutto nella completa trasparenza. L'iniziativa sta creando un grosso clamore, soprattutto in Gran Bretagna, dove si è guadagnata la presenza sulle pagine dei maggiori quotidiani britannici (<a href="http://www.guardian.co.uk/business/2013/feb/05/glaxo-smith-kline-publish-clinical-trial-data" target="_blank">The Guardian</a>, <a href="http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/gsk-to-publish-clinical-trial-data-for-drugs-8482289.html" target="_blank">The Indipendent</a>, <a href="http://www.thetimes.co.uk/tto/science/medicine/article3679089.ece" target="_blank">The Times</a>, <a href="http://www.reuters.com/article/2013/02/05/gsk-data-idUSL5N0B5CV920130205" target="_blank">Reuters</a>) dopo che il gigante farmaceutico GlaxoSmithKline ha dichiarato pubblicamente il suo supporto alla campagna ALLTRIALS, impegnandosi alla pubblicazione di tutti gli studi clinici relativi ai suoi farmaci.<br />
<br />
La richiesta della campagna Alltrials va dritta al cuore del problema che ha minato la base della credibilità della medicina ufficiale. Non è possibile parlare di responsabilità sociale dei giganti dell'industria farmaceutica o dell'etica della ricerca medica se non si pone alla base la completa trasparenza dei dati e dei metodi usati per condurre le sperimentazioni farmaceutiche. Solo in questo modo chi deve decidere se un farmaco deve essere autorizzato o meno, ha a disposizione tutte le informazioni per valutare efficacia e sicurezza dello stesso. Se una cosa simile accadesse ne beneficeremmo tutti: cittadini, medici, ricercatori onesti, enti regolatori pubblici e anche quelle aziende farmaceutiche animate da un minimo di etica.<br />
<br />
In un contesto del genere, diventa un dovere civico di ogni cittadino impegnarsi in prima persona per la salvaguardia della propria salute, informandosi e sostenendo iniziative come la campagna Alltrials.<br />
È possibile firmare la petizione Alltrials su <a href="http://www.alltrials.net/">www.alltrials.net</a> e avere notizie e aggiornamenti in italiano sugli sviluppi della iniziativa sul blog <a href="http://alltrialsitalia.blogspot.it/" target="_blank">alltrialsitalia.blogspot.it</a><br />
<br />
<br />
<span style="font-size: x-small;"><i>*Si tratta di importanti realtà della ricerca medica indipendente, attivamente impegnate nella revisione critica delle sperimentazioni cliniche disponibili per fornire la migliore evidenza scientifica a chi deve prendere decisioni mediche.</i></span>Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-64353457380016503162013-02-22T00:25:00.002+01:002013-02-22T00:25:56.405+01:00Sostegno AIFA all’EMA attaccata perché troppo trasparente<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
</div>
<i>Accogliamo con favore la direzione intrapresa dall'<a href="http://www.ema.europa.eu/ema/" target="_blank">EMA</a> (Agenzia europea per i medicinali) verso una totale trasparenza dei dati clinici delle sperimentazioni sui farmaci. A tal proposito, riportiamo una nota dell'<a href="http://www.agenziafarmaco.gov.it/it" target="_blank">AIFA</a> (L’Agenzia Italiana del Farmaco) a sostegno della politica di libero accesso alla documentazione sui trial clinici, dopo che un'azienda farmaceutica ha chiesto alla Corte Generale dell'UE di annullare la decisione dell'EMA di rendere pubblici i risultati di alcune sperimentazioni cliniche. Si tratta di un segnale molto forte, dato dalle autorità regolatorie europea ed italiana, che va nella stessa direzione della richiesta di piena trasparenza dei trial clinici della campagna internazionale <a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank">ALLTRIALS</a></i><br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://3.bp.blogspot.com/-qOezK7VyecA/USaquyqct5I/AAAAAAAAADY/RSmnIEAAfyg/s1600/genesis_AIFA_logo.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" height="64" src="http://3.bp.blogspot.com/-qOezK7VyecA/USaquyqct5I/AAAAAAAAADY/RSmnIEAAfyg/s320/genesis_AIFA_logo.jpg" width="320" /></a></div>
<i> </i><br /><a href="http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/sostegno-aifa-all%E2%80%99ema-attaccata-perch%C3%A9-troppo-trasparente-0" target="_blank"><span style="font-size: x-small;">Comunicazione AIFA del 15/02/2013</span></a><br /><br />Il <b>Direttore Generale</b> dell’Agenzia Italiana del Farmaco <b>Luca Pani</b> ha espresso “condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall’EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle Autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare”.<br /><br />La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall’EMA, in conformità alle Linee guida e alla Raccomandazione del Difensore civico Europeo secondo cui le informazioni cliniche, e non, contenute in Dossier a supporto di valutazioni scientifiche su farmaci non possono essere ritenute confidenziali, è stata oggetto di “attacco” da parte di una Azienda farmaceutica che ha chiesto alla Corte Generale dell’Unione Europea di annullare la decisione dell’EMA di svelare i risultati degli studi clinici a seguito di una legittima richiesta di accesso ai documenti.<br /><br />“<b>Il principio di trasparenza</b> – spiega il prof. Pani - <b>costituisce un valore fondante e una pietra miliare per l’Agenzia Italiana del Farmaco</b> che ritiene inderogabile il perseguimento di sempre maggiori livelli di trasparenza e accesso anche alle informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche dei farmaci. Auspichiamo che la sentenza della Corte Generale, che dovrà pronunciarsi a breve, sostenga il principio generale che <b>i dati clinici relativi alle valutazioni scientifiche sui medicinali dovrebbero essere accessibili al pubblico</b>. Se così non fosse, se venissero dichiarati i dati clinici come informazioni commercialmente confidenziali, si configurerebbe un precedente che andrebbe ad influire sulla possibilità, non solo dell’EMA ma di tutte le Agenzie regolatorie europee, di consentire l’accesso ai documenti che contengono informazioni presentate dalle Aziende per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco.<b> Ritengo che la trasparenza non sia una facoltà ma un obbligo per chi opera in ambiti delicati come quelli della salute pubblica</b> ed è in questa convinzione che abbiamo lavorato sino a raggiungere il riconoscimento di Amministrazione più trasparente e intendiamo proseguire in questo percorso”.Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-25145999636043192802013-02-17T22:10:00.001+01:002013-02-17T22:13:27.133+01:00Caso Tamiflu: i silenzi della Roche<i>Riportiamo un interessante intervento del <b>dottor Salvo Di Grazia</b>, <a href="http://www.ilfattoquotidiano.it/2012/12/17/caso-tamiflu-i-silenzi-della-roche/448192/" target="_blank">pubblicato sul sito del Fatto Quotidiano</a>, in cui viene affrontata un'altra clamorosa vicenda di mancanza di trasparenza da parte di un'azienda farmaceutica. Ci riferiamo al farmaco <b>Tamiflu</b>, di cui tanto si è parlato nel periodo dell'influenza aviaria, il cui utilizzo fu raccomandato dall'OMS per prevenire le gravi complicanze della cosiddetta pandemia provocata dal virus H1N1. Immediatamente quasi tutti i governi, compreso quello italiano, acquistarono decine di milioni di confezioni dell'antivirale prodotto dalla Roche per prepararsi ad una pandemia che per fortuna non c'è mai stata.</i><br />
<br />
<i>Successivamente alcuni ricercatori si resero conto che l’efficacia mostrata dalla Roche, produttrice del Tamiflu, non era così scontata e sorsero molti dubbi anche sui gravi effetti collaterali che poteva provocare. La comunità scientifica internazionale si attivò per richiedere tutti i dati clinici delle sperimentazioni effettuate. Ad oggi il gigante farmacutico svizzero non ha ancora fornito nulla.</i><br />
<br />
<i>Si tratta di un atteggiamento inspiegabile che potremmo definire scandaloso, visto che c'è in gioco la salute di tutti noi. Un motivo in più per portare avanti la campagna ALLTRIAL e firmare la petizione su <a href="http://www.alltrials.net/">www.alltrials.net</a> per richiedere la pubblicazione di tutti i dati clinici delle sperimentazioni sui farmaci attualmente autorizzati.</i><br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://3.bp.blogspot.com/-cn8Mm55czCU/USFCtmsWIYI/AAAAAAAAADI/zc2qGvg1DUQ/s1600/SDGrazia.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" src="http://3.bp.blogspot.com/-cn8Mm55czCU/USFCtmsWIYI/AAAAAAAAADI/zc2qGvg1DUQ/s1600/SDGrazia.jpg" /></a></div>
<br />
di Salvo Di Grazia - 17/12/2012 <a href="http://www.ilfattoquotidiano.it/2012/12/17/caso-tamiflu-i-silenzi-della-roche/448192/" target="_blank">Blog Il Fatto quotidiano </a><br />
<br />
Esiste un grande <b>dilemma in medicina</b>, unire gli interessi della comunità con quelli di tipo aziendale. La <b>comunità</b> ha un solo interesse, la salute, le <b>aziende</b> hanno anche quello di guadagnare su ciò che producono. <br />
<br />
Innegabilmente il lavoro fatto dalle <b>industrie farmaceutiche</b> è fondamentale, senza di esse avremmo pochissimi strumenti per migliorare la nostra salute, come negare per esempio l’utilità degli antibiotici, degli anestetici o dell’insulina, ma è scontato che chi si occupa di salute dovrebbe fare di tutto per offrire un servizio corretto, onesto e serio. Proprio per questo una grande azienda farmaceutica ha nelle sue mani un potere enorme, può decidere come e quando sviluppare un farmaco e se commette un errore, peggio se con malafede, può causare tragedie di dimensioni colossali. Di fronte a grandi guadagni quindi, queste aziende <b>hanno doveri precisi, trasparenza e correttezza su tutti</b>.<br />
<br />
Esiste un <b>controllo</b>, anzi due: gli organi governativi che stabiliscono leggi e regole e i medici che con il “controllo sul campo” leggono i risultati e gli eventuali effetti collaterali di un farmaco.<br />
<br />
Tra le aziende, gli enti di controllo e gli operatori sanitari vi è una sorta di “patto di fiducia”, fino a prova contraria, se l’azienda afferma che un farmaco ha un certo effetto, gli utilizzatori (i medici come prescrittori e i pazienti come destinatari finali) si fidano. Tutto naturalmente passa al vaglio della comunità scientifica anche con gli studi scientifici, se interessano i dati o i risultati (positivi o negativi) di un esperimento, questi sono pubblicamente consultabili su riviste mediche e banche dati ed un’azienda che li nascondesse commetterebbe due scorrettezze: verso il medico che non ha modo di conoscere bene un farmaco e verso la società che dovrebbe fidarsi a occhi chiusi, proprio per questo la trasparenza da parte di un’azienda è più di un dovere.<br />
<br />
Da qualche settimana però <b>qualcosa si è inceppato</b> e rischia di alterare quel rapporto di fiducia di cui parlavo. Ricordate il periodo dell’influenza aviaria? L’influenza è una malattia incurabile, fa effetto sentirlo dire ma è così: possiamo prevenirla, mitigare i sintomi ma non curarla, fortunatamente si tratta di una malattia, di solito, a decorso benigno. Alcune aziende farmaceutiche proposero l’uso di prodotti che potevano diminuire le complicanze dell’influenza. Uno di questi (la molecola si chiama oseltamivir, nome commerciale <b>Tamiflu</b>) fu accompagnato da studi scientifici che ne dimostravano l’efficacia e fu commercializzato ed acquistato in quantitativi enormi da diversi governi, compreso il nostro, preoccupati per la possibile <b>epidemia influenzale</b>.<br />
<br />
Studi successivi mostrarono che<b> <a href="http://www.bmj.com/content/339/bmj.b5106" target="_blank">l’efficacia mostrata dai produttori del farmaco non era così scontata</a></b> e sorgevano <a href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22513907" target="_blank"><b>molti dubbi sulla sua utilità</b></a>, sugli <b>effetti collaterali</b> e sul rapporto costo beneficio, in più di fronte ad un effetto molto limitato si sospettano gravi effetti secondari con conseguenti dubbi da parte di medici ed autorità sulla reale utilità del farmaco.<br />
<br />
A questo punto era scontato andare a controllare i dati alla fonte, rivedere le statistiche e le sperimentazioni richiedendo all’azienda la documentazione del caso. Il problema è sorto quando si è scoperto che <b>i dati in realtà non esistevano, o meglio, l’azienda non intendeva fornirli</b> e, dopo una promessa iniziale di disponibilità, ha ritrattato anche in maniera piuttosto brusca. Il risultato, dopo un iniziale disorientamento, è stato un dibattito accesissimo tra azienda, organismi di controllo e scienziati. La notizia che l’azienda che produce questo farmaco (la Roche) si sia irrigidita sulle sue posizioni ha indignato non poche persone.<br />
<br />
<a href="http://www.bmj.com/tamiflu" target="_blank">Si sono mossi il British Medical Journal</a> (BMJ, una delle più importanti riviste mediche al mondo), l’<a href="http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/11/news_detail_001662.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1" target="_blank">agenzia europea del farmaco</a> (EMA) e numerosi <b>scienziati, medici e divulgatori</b>, è stato infatti <b>Ben Goldacre</b>, divulgatore scientifico inglese, a portare a conoscenza del grande pubblico questa vicenda che alla fine è <a href="http://www.parliament.uk/business/committees/committees-a-z/commons-select/science-and-technology-committee/news/121213-clinical-trials-inquiry-announced/" target="_blank">approdata anche al parlamento inglese</a>.<br />
Da noi quasi il silenzio, se non fosse per Tom Jefferson, italiano componente della <a href="http://www.cochrane.org/" target="_blank">Cochrane</a>, una serissima organizzazione scientifica, anche se comunque la notizia non si è diffusa fuori da certi ambienti.<br />
<br />
<b>La vicenda è in pieno sviluppo ma già sono stati raggiunti alcuni risultati</b>. L’EMA ha deciso di prendere in seria considerazione il fatto che i dati in possesso delle aziende farmaceutiche, relative a molecole farmacologiche in vendita, a sperimentazioni e a pubblicazioni scientifiche, <b>debbano essere pubblici e liberamente consultabili</b> (probabilmente sarà una consultazione limitata agli addetti ai lavori, ma è già qualcosa). Lo stesso sostiene il BMJ: chi vorrà pubblicare da loro dovrà rendere pubblici tutti i dati che ha ottenuto dalle sperimentazioni.<br />
A questo punto l’azienda che volesse nascondere i dati o renderli “segreti” avrà un marchio di sospetto e di non trasparenza definitivo che sarà tenuto in debito conto dalle autorità scientifiche, dai medici e dai pazienti, un’azienda che si occupa di salute e che non si fida di chi controlla infatti, non può pretendere che medici e pazienti si fidino di lei. Questa vicenda sta agitando il mondo della medicina e siamo solo all’inizio. Allora, prima che i governi o le istituzioni scientifiche prendano provvedimenti, ci possono pensare i medici ed i pazienti, primi “clienti” delle aziende: <b>chi non applica trasparenza sarà boicottato</b>. Poiché questa storia, come ho scritto, in Italia è poco nota, serve diffonderla soprattutto per ottenere un semplice diritto: la trasparenza sui farmaci che assumiamo.<br />
<br />
Di fronte a questi dubbi è interessante sapere che <b>il Tamiflu è ad oggi in vendita e la Roche non ha ancora rilasciato i suoi dati</b>. Seguirò la vicenda (alla Roche Italia ho già scritto chiedendo informazioni ma non mi hanno nemmeno risposto) ma intanto partiamo da questo fatto: l’azienda non ha ancora consentito il controllo dei dati in proprio possesso sul farmaco. Roche, è anche un nome facile da ricordare quando si è in farmacia o quando, medici, prescriviamo medicine, ricordiamocelo, significa lottare per un diritto, di tutti.<br />
<br />
<div style="text-align: center;">
---------------------------</div>
<br />
Ecco come il dottor Salvo Di Grazia si presenta sul suo interessantissimo <a href="http://medbunker.blogspot.it/" target="_blank">blog MedBunker</a>: <i>Medico Chirurgo, ginecologo, lavoro in un ospedale pubblico. Appassionato di internet e per caso interessato alle medicine alternative (forse perchè curioso ed osservatore), studio ed approfondisco tutte le pratiche pseudomediche che attualmente non sono scientificamente provate o si sono dimostrate inefficaci (e nonostante questo continuano ad avere successo). Con questa scusa provo a diffondere un po' di scienza. Un modo per occuparmi di chi sta male...anche fuori dai miei turni... :) </i>Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-31418339199366023602013-02-15T22:52:00.001+01:002013-02-17T18:30:35.299+01:00Antidepressivi: il crollo di un mito<!--[if gte mso 9]><xml>
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<i><span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;">Il professore <b>Irving Kirsch</b>, considerato tra i maggiori esperti dell'effetto placebo, ha condotto una <b>clamorosa ricerca in cui ha evidenziato la scarsa efficacia degli antidepressivi</b>; addirittura, in alcune sperimentazioni analizzate, non si sono dimostrati più efficaci del placebo. Una notizia dirompente che mina le basi della moderna psichiatria che ha affidato sempre di più il suo intervento a questa categoria di farmaci. Ne parliamo su Alltrials Italia anche per una ragione strettamente legata alla trasparenza dei dati dei trial clinici sui farmaci. Infatti <b>gli studi su cui ha basato la sua ricerca il professor Kirsch non erano pubblici</b>. Per ottenerli ha dovuto fare appello al Freedom of Information Act (la legge sulla trasparenza degli atti pubblici statunitense) e costringere la Food and Drug Administration a renderli accessibili.</span></i><br />
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<br /></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<i><span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;">Si tratta di un'ulteriore dimostrazione della grande importanza che riveste la <b>trasparenza delle sperimentazioni cliniche </b>richiesta a gran voce dall'iniziativa Alltrials. Invitiamo chi non l'avesse ancora fatto, a <b>firmare la petizione</b> su <a href="http://www.alltrials.net/">www.alltrials.net</a></span></i></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<br /></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;"><i>Di seguito riportiamo un articolo scritto proprio dal professor Kirsch pubblicato sull'edizione americana dell'<a href="http://www.huffingtonpost.com/irving-kirsch-phd/antidepressants-the-emper_b_442205.html" target="_blank">Huffington Post</a> in cui racconta la vicenda e le clamorose scoperte della sua ricerca.</i> </span></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;"><br /></span></div>
<table align="center" cellpadding="0" cellspacing="0" class="tr-caption-container" style="margin-left: auto; margin-right: auto; text-align: center;"><tbody>
<tr><td style="text-align: center;"><a href="http://2.bp.blogspot.com/-8rPe_MS-shs/UR6hypSkIcI/AAAAAAAAAC4/sGebCr85TII/s1600/irving_kirsch.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: auto; margin-right: auto;"><img border="0" height="213" src="http://2.bp.blogspot.com/-8rPe_MS-shs/UR6hypSkIcI/AAAAAAAAAC4/sGebCr85TII/s320/irving_kirsch.jpg" width="320" /></a></td></tr>
<tr><td class="tr-caption" style="text-align: center;">Il professore Irving Kirsch</td></tr>
</tbody></table>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;">Si ritiene
che gli antidepressivi siano la panacea per il trattamento della depressione. Ma
lo sono veramente? Era quello che pensavo. In veste di psicologo clinico, era
mia abitudine inviare i clienti depressi ai colleghi psichiatri, affinchè gli
fossero prescritti gli antidepressivi. Ma nel corso dell’ultimo decennio, i
ricercatori hanno evidenziato che gli antidepressivi non sono la bacchetta
magica per la risoluzione della depressione. Sembra proprio che siamo stati
fuorviati.<b> La depressione non è un disturbo del cervello e i prodotti chimici
non sono in grado di curarla. </b></span></div>
<br />
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;">La mia
consapevolezza che i trattamenti chimici della depressione siano una sorta di
mito cominciò nel 1998, quando Guy Sapirstein ed io cominciammo a lavorare per
<b>valutare l’effetto placebo nel trattamento della depressione</b>. Invece di
impostare uno studio nuovo di zecca, decidemmo di raccogliere i risultati di
studi precedenti in cui i placebo erano stati usati per trattare la depressione
e di analizzarli insieme. Ciò che facemmo è noto come meta-analisi ed è una
strategia di uso comune per dare un significato ai dati, quando un gran numero
di studi sono stati eseguiti per rispondere ad una particolare domanda. <br />
<br />
Non è comune per uno studio focalizzarsi sull’effetto placebo o sull’effetto
del semplice passare del tempo, in questo ambito. Quindi dove avremmo potuto
trovare i dati riguardanti l’effetto placebo e gli effetti della strategia in
assenza di trattamento farmacologico? Trovammo i nostri dati sull’effetto
placebo negli studi clinici riguardanti gli antidepressivi. Alla fine dei
conti, analizzammo 38 trial clinici pubblicati, per un totale di più di 3000
pazienti depressi. Ciò che scoprimmo si rivelò una grande sorpresa.<b> Emerse che
il 75% dell’effetto dei farmaci antidepressivi era prodotto anche dal placebo</b> –
pillole di zucchero senza alcun ingrediente attivo, che sono usate per
controllare gli effetti della speranza e dell’aspettativa nei trial clinici. In
altre parole, <b>la gran parte del miglioramento visto nei pazienti trattati con
antidepressivo era un effetto placebo</b>. </span></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<br /></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;">Ancora
peggio, sembrò che anche il più piccolo effetto apparentemente dovuto al
farmaco fosse in realtà un effetto placebo. Si riteneva che questi studi
fossero condotti in doppio-cieco. Ossia, né i pazienti né i dottori erano a conoscenza di chi stava assumendo il
vero farmaco o il placebo. Come emerse alla fine, molti di essi furono in grado
di comprendere quale delle due terapie stavano utilizzando, soprattutto quelli
a cui veniva dato il vero farmaco. <b>Gli antidepressivi hanno effetti collaterali</b>
e quando un paziente sperimenta questi effetti indesiderati, sa di essere nel
gruppo del farmaco piuttosto che in quello del placebo. <b>Tale conoscenza
potrebbe essere responsabile del piccolo apparente vantaggio del farmaco
rispetto al placebo</b>. <br style="mso-special-character: line-break;" />
<br style="mso-special-character: line-break;" />
</span></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;">Come potete
immaginare il nostro studio fu molto controverso. Questi<b> antidepressivi (che
ammontano a circa il 15% di tutte le prescrizioni negli USA</b>) come avrebbero
potuto essere dei placebo? I farmaci che avevamo studiato erano stati approvati
dalla FDA. Se fossero stati semplicemente dei placebo, come mai la FDA li approvò?<br style="mso-special-character: line-break;" />
<br style="mso-special-character: line-break;" />
</span></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;">Per
rispondere a queste domande, i miei colleghi ed io<b> facemmo ricorso al Freedom
of Information Act per poter disporre dei dati che le aziende farmaceutiche
avevano inviato alla FDA</b> durante il procedimento per ottenere l’approvazione
dei loro farmaci. Ciò che scoprimmo fu forse più scioccante di quanto aveva
messo in evidenza il nostro studio del 1998. <b>La differenza tra il farmaco e il
placebo era ancora più esigua nei dati inviati alla FDA rispetto a quanto
pubblicato in letteratura</b>.<b> Più della metà dei trial clinici sponsorizzati dalle
aziende farmaceutiche mostrarono che non vi era alcuna differenza significativa
tra farmaco e placebo</b>. Ciò che essi evidenziavano era una differenza in effetti
indesiderati , come nausea e disfunzioni sessuali, prodotti dagli
antidepressivi; e la FDA
più tardi determinò come <b>gli SSRI</b> (selective serotonin reuptake inhibitors -
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), <b>la classe di
antidepressivi di uso più comune, in realtà aumentassero il rischio di suicidio
nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti</b>. </span></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<br /></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;">Quindi,
perchè mai la FDA
avrebbe dovuto approvare questi farmaci? Ciò che richiedono è semplicemente che
ci siano due trial (sperimentazioni cliniche) che mostrino una differenza
statistica tra farmaco e placebo. <b>L'azienda farmaceutica potrebbe aver condotto
10 trial e la maggior parte di essi potrebbe aver fallito nel mostrare
risultati positivi. Tuttavia, se anche solo due trial dovessero aver <span style="mso-spacerun: yes;"> </span>successo, l’antidepressivo può essere
approvato.</b> E anche in questi due trial risultati positivi, non importa quanto
sia evidente l’effetto dei farmaci. Potrebbe anche essere così piccolo da non
modificare per nulla la vita delle persone. <b>Non deve essere clinicamente
significativo; deve semplicemente essere statisticamente significativo.</b> </span></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<br /></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;">Per fortuna
ci sono alternative al trattamento con farmaci pericolosi ma ampiamente inefficaci.
La psicoterapia funziona e alcuni tipi di terapia si sono dimostrati molto più
efficaci degli antidepressivi nel lungo periodo. Anche l’esercizio fisico
funziona e, almeno per le persone con forme depressive lievi, ci sono dei libri
di auto-aiuto, come Feeling Good, di David Burns, che sono stati testati in
trial clinici, risultando efficaci. Quindi, se ti senti un giù di morale,
potresti non aver bisogno di prendere delle compresse per sentirti meglio. Piuttosto,
parla con il tuo dottore riguardo a trattamenti alternativi più sicuri ed
efficaci. </span></div>
<div style="background: white; line-height: 15.0pt; margin-bottom: .0001pt; margin: 0cm;">
<span style="color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt;"><br />
</span><i><span lang="EN-GB" style="border: none windowtext 1.0pt; color: black; font-family: "Georgia","serif"; font-size: 10.0pt; mso-ansi-language: EN-GB; mso-border-alt: none windowtext 0cm; padding: 0cm;">Irving Kirsch è Professore di Psicologia presso l’Harvard Medical School negli Stati Uniti, all’Università di Plymouth nel Regno Unito ed autore del libro pubblicato in Italia nel 2012 da Tecniche Nuove, "<a href="http://www.tecnichenuove.com/i-farmaci-antidepressivi-il-crollo-di-un-mito.html" target="_blank">I farmaci antidepressivi: il crollo di un mito</a>"</span></i></div>
Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-38236310065252403272013-02-13T19:52:00.002+01:002013-02-15T22:23:58.324+01:00Pillole nell'ombra<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Finalmente si parla di ALLTRIALS sui mezzi di informazione italiani. Infatti la puntata di <a href="http://www.radio3.rai.it/dl/radio3/programmi/puntata/ContentItem-c40d48a8-9856-4f68-b7b8-fa1e3eefb961.html" target="_blank">Radio3Scienza</a> del 11/02/2013 è stata quasi interamente dedicata al tema della mancanza di trasparenza dei dati clinici delle sperimentazioni sui farmaci. Certo, siamo ancora distanti anni luce dalla risonanza che Alltrials sta avendo in Gran Bretagna dove si è guadagnata la presenza sui maggiori quotidiani britannici in seguito ad una clamorosa notizia: l'adesione all'iniziativa della multinazionale farmaceutica GlaxoSmithKline che si è impegnata a rendere pubblici tutte le sperimentazioni cliniche dei suoi farmaci.</span></span><br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://1.bp.blogspot.com/-j-Yhsps0D7I/URvWLztNF_I/AAAAAAAAACo/GvcnvVT_sZo/s1600/1360332929498trials_MAXI.jpeg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" src="http://1.bp.blogspot.com/-j-Yhsps0D7I/URvWLztNF_I/AAAAAAAAACo/GvcnvVT_sZo/s1600/1360332929498trials_MAXI.jpeg" /></a></div>
<br />
<br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Anche nella trasmissione radiofonica dell'altro giorno si è evidenziato che delle sperimentazioni cliniche sui farmaci conosciamo solo metà della storia. Nel 50% dei casi i risultati non vengono pubblicati su riviste scientifiche, soprattutto se si tratta di esiti negativi. Eppure si tratta di informazioni essenziali per medici e pazienti, che potrebbero cambiare la qualità delle cure. La petizione on line su <a href="http://www.alltrials.net/">www.alltrials.net</a>, chiede la totale trasparenza sui risultati delle sperimentazioni. Ne hanno parlato </span></span><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><st1:personname productid="Silvio Garattini"><b><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Silvio Garattini</span></b></st1:personname></span><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">, farmacologo, direttore dell’Istituto Mario Negri </span></span><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">di Milano, e </span></span><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><st1:personname productid="Paolo Vineis"><b><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Paolo Vineis</span></b></st1:personname></span><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">, docente di epidemiologia ambientale all’Imperial college di Londra.</span></span><br />
<br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Riportiamo di seguito le parti più interessanti del loro intervento.</span></span><br />
<br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Per il professor Vineis "<i>stiamo vedendo solo la punta dell'iceberg. <b>Ci stiamo accorgendo che quanto viene alla luce in termini di pubblicazioni è solo una piccola parte dei trial effettivamente condotti e questo ha delle ripercussioni enormi dal punto di vista della salute pubblica</b>... manca tutta quella parte sommersa dell'iceberg che riguarda risultati fondamentalmente negativi.<br />Ci sono molti esempi denunciati da diversi ricercatori, tra cui Ben Goldacre </i>(ndr, che è uno dei promotori dell'iniziativa ALLTRIALS)<i>. Uno è quello della reboxetina, un farmaco ampiamente usato come antidepressivo. Se si fa una rassegna sistematica dei dati degli studi pubblicati e quelli non pubblicati, emerge che la reboxetina non solo è meno efficace di altri farmaci ma ha anche degli effetti collaterali più gravi. E questo è un esempio fra i tanti...</i>"</span></span><br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><br /><b>Paolo Vineis</b>, continua riferendosi al libro di <b>Irving Kirsch</b>, che può essere considerato tra i più importanti studiosi dell'effetto placebo, intitolato <a href="http://www.tecnichenuove.com/i-farmaci-antidepressivi-il-crollo-di-un-mito.html" target="_blank">"I farmaci antidepressivi: il crollo di un mito"</a>, pubblicato pochi mesi fa in Italia ma edito in Usa già nel 2008. Nel libro viene raccontata la vicenda che sta dietro una ricerca realizzata dall'autore stesso, pubblicata sulla rivista scientifica PLOS Medicine. Ricerca che è stata possibile effettuare solo grazie ad un espediente. Kirsch ha dovuto appellarsi al Freedom of Information Act (la legge per la trasparenza degli atti pubblici in USA) per avere accesso agli studi in possesso dell'FDA (Food and Drug Administration). Solo grazie a questi dati, che in precedenza non erano pubblici, lo studioso è riuscito a mettere a confronto le diverse sperimentazioni sugli antidepressivi arrivando ad una conclusione che non è piaciuta alle aziende farmaceutiche produttrici. <b>Quegli antidepressivi non erano molto più efficaci di un placebo e presentavano effetti collaterali più significativi di qualsiasi altra forma di trattamento.</b></span></span><br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Questo è un esempio eclatante in cui è emerso che le case farmaceutiche prima di pubblicare selezionino i risultati clinici a loro più favorevoli.</span></span><br />
<br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Il farmacologo <b>Silvio Garattini</b>, già alcuni anni, ha sollevato il problema della mancanza di trasparenza dei dati riguardanti i trial clinici. Le sue parole sono chiare e gettano luce sulle tante distorsioni del mondo della ricerca medica e delle pubblicazioni scientifiche.</span></span><br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><br />"<i>...è assolutamente necessario che tutti i dati siano pubblicati, quelli positivi e quelli negativi. <b>Purtroppo le case farmaceutiche spesso si avvalgono anche della complicità di molti ricercatori.</b> I ricercatori dovrebbero essere i primi a pretendere che qualsiasi dato venga pubblicato. <b>Non dovrebbero accettare di realizzare degli studi senza la garanzia che quello studio sia pubblicato interamente</b>. Non solo. I ricercatori dovrebbero pretendere anche di avere accesso a tutti i dati. Non è accettabile che, quando gli studi vengono condotti da un industria farmaceutica, i ricercatori che partecipano debbano firmare l'articolo senza poter esaminare tutti i dati e quindi senza poter avere la possibilità di fare una valutazione dettagliata dello studio.</i>"</span></span><br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><br />".<i>..se, come si è evidenziato, il 50% degli studi condotti non viene pubblicato, dipende molto anche dalle<b> riviste scientifiche. Da anni affermano di non permettere la pubblicazione di uno studio che non fosse stato precedentemente registrato ma è stato riscontrato che non tutte mantengono quest'impegno.</b></i></span></span><br />
<i><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">C'è anche una grande resistenza da parte delle riviste scientifiche a pubblicare dati negativi perchè a loro parere non sarebbero interessanti. Invece, al contrario, conoscere i dati negativi degli studi permette di non ripetere gli studi simili ed evitare effetti collaterali inutili sui pazienti partecipanti ai vari studi.</span></span></i><br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><i>Poi non bisogna sottacere un conflitto d'interesse economico da parte delle riviste, perchè pubblicando studi con dati negativi, non potrebbero vendere alla case farmaceutiche gli estratti di tali studi.</i></span></span><br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><i>Purtroppo nonostante le promesse delle case farmaceutiche di una maggiore trasparenza, al momento le cose non sono cambiate molto nei fatti. Mi auguro che queste promesse vengano veramente mantenute.</i>"</span></span><br />
<br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><b>Garattini</b> continua il suo intervento soffermandosi anche su un problema normativo a livello europeo in questo ambito. "<i>C'è anche un problema di legislazione. <b>Non bisogna dimenticare che la direttiva europea per quanto riguarda i farmaci, accorda alle industrie e all'organismo europeo che approva i nuovi farmaci (EMA - European Medicines Agency) la possibilità della segretezza</b>. E questa è un'altra cosa che si deve cambiare. I dati devono essere disponibili a tutti. L'EMA, a differenza della statunitense FDA, non mette a disposizione i dati dei farmaci approvati.</i>"</span></span><br />
<br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Infine il <b>professor Vineis</b> ci fa riflettere sul fatto che "<i><b>mettere a disposizione tutti i dati è sicuramente il primo passo; però non è sufficiente, perchè poi i dati richiedono un attenta valutazione</b>. Per esempio molto studi vengono condotti con un farmaco di comparazione nel gruppo di controllo che è inadeguato, addirittura il placebo.</i></span></span><br />
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto; font-family: Arial;"><span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><i>C'è il caso degli studi sull'artrite reumatoide. Da una revisione delle sperimentazioni fatte, si è evidenziato che 9000 su 13000 pazienti che sono stati inclusi nel gruppo di controllo (cioè quello non trattato con il nuovo farmaco in sperimentazione) hanno ricevuto o un placebo o un farmaco di efficacia limitata. Invece il gruppo di controllo avrebbe dovuto ricevere quanto di meglio esistente al momento delle sperimentazione, il miglior trattamento già in uso. <b>Spesso i trial vengono condotti con i placebo, sostanze che non hanno nessuno effetto farmacologico </b>(as esempio pillole di zucchero). Nella revisione sistematica degli studi sull'artrite reumatoide, ciò avveniva in ben 56 su 63 sperimentazioni. <b>E' una cosa assolutamente non etica che ha un grande impatto negativo sulla salute pubblica</b>.</i>" </span></span><br />
<br />
<div>
<div>
<span class="Apple-style-span" style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto;"><b><br /></b></span></span></div>
<div style="text-align: center;">
<span class="Apple-style-span" style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto;">Per riascoltare la trasmissiome <a href="http://www.radio.rai.it/podcast/A42572000.mp3" target="_blank">clicca qui</a>.</span></span></div>
</div>
<div style="text-align: center;">
<span class="Apple-style-span" style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto;"><br /></span></span></div>
<div style="text-align: center;">
<span class="Apple-style-span" style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); -webkit-text-size-adjust: auto;"><br /></span></span></div>
Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-56212102367706972182013-02-11T00:42:00.000+01:002013-02-11T11:27:26.005+01:00L’inganno del gioco della moneta nella cure sanitarie<span style="font-size: small;"><i>di Ben Goldacre (pubblicato il 1 febbraio 2013 sul <a href="http://www.nytimes.com/2013/02/02/opinion/health-cares-trick-coin.html?hpw&_r=1&" target="_blank">New York Times </a><a href="http://www.nytimes.com/2013/02/02/opinion/health-cares-trick-coin.html?hpw&_r=1&" target="_blank">- Health Care’s Trick Coin</a>)</i></span><br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://2.bp.blogspot.com/-6b81LrDaUMA/URjHbrq9cPI/AAAAAAAAACY/_MOfXNU_aqY/s1600/newyorktimes.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" height="320" src="http://2.bp.blogspot.com/-6b81LrDaUMA/URjHbrq9cPI/AAAAAAAAACY/_MOfXNU_aqY/s320/newyorktimes.jpg" width="261" /></a></div>
<br />
Questo mese, la Johnson&Jonson sta affrontando più di <a href="http://www.nytimes.com/2013/01/31/business/during-trial-new-details-emerge-on-dupuy-hip.html" target="_blank">10.000 procedimenti legali</a> per un’anca artificiale che è stata ritirata dal mercato a causa del <a href="http://www.nytimes.com/2013/01/23/business/jj-study-suggested-hip-device-could-fail-in-thousands-more.html?src=me&ref=general&_r=0" target="_blank">risultato fallimentare nel 40%</a> della sua applicazione negli ultimi 5 anni. Ci possono essere errori in medicina ma, nel suddetto caso, documenti interni dimostrano che i dirigenti erano a conoscenza dei difetti che il dispositivo aveva evidenziato in alcuni casi, e non l’avevano reso pubblico.<br />
<br />
Sarebbe bello immaginare che questa pratica sia un’eccezione, ma, in realtà, <b>l'intera medicina basata sull'evidenza è stata minata da una noncurante mancanza di trasparenza</b>. Talvolta si tratta di una mancanza nel riportare problemi sollevati da medici e analisi interne, come è successo nel caso della Johnson&Johnson. Più spesso, <b>si realizza un vero e proprio occultamento dei risultati delle sperimentazioni cliniche, specialmente nel caso in cui un farmaco risulti nocivo</b>. Questi problemi sarebbero piuttosto negativi già di per sé, ma sono stati <b>aggravati da soluzioni inefficaci che hanno prodotto false rassicurazioni</b>, impedendo un dibattito pubblico realistico.<br />
<br />
Un'analisi accurata evidenzia che <b>la metà di tutte le sperimentazioni cliniche</b> condotte e completate sui trattamenti in uso oggi, <b>non sono mai state pubblicate su riviste mediche.</b> Sperimentazioni che hanno dato risultati positivi (o presentati come tali) hanno almeno il doppio di probabilità di essere pubblicate - e questo è vero sia per la ricerca accademica sia per gli studi delle industrie del settore farmaceutico.<br />
<br />
Se lanciassi una moneta, scommettendo su testa o croce, evitando di mostrare le volte in cui esce croce, sembrerebbe che riuscissi sempre a far uscire testa. Nessuno potrebbe tollerare un simile comportamento se si trattasse di stabilire chi gioca per primo in una partita di biliardo, mentre in medicina questo è accettato come una norma. Nel peggiore dei casi, <b>possiamo cadere nell’errore di credere che trattamenti inefficaci valgano la pena di essere usati</b>; più comunemente veniamo ingannati nell'analisi comparata di trattamenti in competizione reciproca, esponendo così i pazienti al rischio di essere sottoposti a quelli di qualità inferiore.<br />
<br />
Questa questione è stata documentata da circa trenta anni e molti in campo industriale ora affermano che il problema è risolto. Ma <b>tutti gli interventi si sono rivelati pieni di scappatoie</b>, nessuno di questi è stato attuato con competenza ed, infine, in assenza di verifiche pubbliche regolari, le pecche e le magagne hanno impiegato anni ad emergere.<br />
<br />
La <a href="http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007/ucm095442.htm" target="_blank">legge del 2007 della Food and Drugs Administration</a> (FDA) è il tentativo di soluzione più ampiamente citato. Esso impone che le nuove sperimentazioni cliniche condotte negli Stati Uniti siano comunicate sul sito <a href="http://clinicaltrials.gov/">clinicaltrials.gov</a> <a href="http://www.bmj.com/content/344/bmj.d7373" target="_blank">entro un anno dal loro completamento</a>, pena la multa di <a href="http://prsinfo.clinicaltrials.gov/trainTrainer/Overview-FDAAA-Other-Regist-Policies.pdf" target="_blank">10.000$ per ogni giorno di ritardo</a>. Ma nel 2012, il British Medical Journal (BMJ) <a href="http://www.bmj.com/content/344/bmj.d7373" target="_blank">ha pubblicato la prima revisione pubblica del procedimento</a>, che rivela che 4 sperimentazioni su 5 (l’80%) che rientravano nell'ambito di questa legge, <b>hanno ignorato l'obbligo di pubblicazione</b>. Sorprendentemente, <b>nessuna sanzione è stata per ora inoltrata</b>.<br />
<br />
Un precedente provvedimento, poi risultato inefficace, risale al 2005 quando il Comitato Internazionale degli Editori di Riviste Mediche <a href="http://www.icmje.org/clin_trial.pdf" target="_blank">fece un annuncio</a>: i loro membri non avrebbero più pubblicato alcuna sperimentazione (trial) clinica la cui esistenza non fosse stata dichiarata su un registro accessibile al pubblico prima dell'inizio della sperimentazione. La ragione era semplice: se ognuno avesse registrato il proprio trial all'inizio, avremmo potuto individuare con facilità quali sperimentazioni fossero state occultate; e dal momento che tutti hanno interesse a pubblicare su riviste accreditate, chiunque avrebbe ritenuto che il problema fosse stato risolto.<br />
<br />
Quattro anni dopo, tuttavia, abbiamo scoperto, su un <a href="http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=184503" target="_blank">articolo del The Journal of the American Medical Association</a>, che gli editori avevano infranto la loro promessa: <b>più del 50% delle sperimentazioni (trial) pubblicate non erano state ancora registrate in modo adeguato e 1/4 non erano state registrate per niente.</b><br />
<br />
Anche se questi provvedimenti avessero avuto successo, saremmo ancora lontani anni luce dal conoscere la verità riguardo i nostri trattamenti medici, dal momento che le decisioni che prendiamo oggi sono fondate su sperimentazioni del passato, su farmaci che sono stati studiati e approvati nel 2007, nel 2002, nel 1998 e prima ancora. <b>Nessuna delle riforme ha mai cercato di assicurare l'accesso pubblico a questi risultati e così essi rimangono seppelliti in archivi rinsecchiti</b>, negli scantinati.<br />
<br />
Tutti questi problemi sono meglio illustrati probabilmente <b>nel caso del Tamiflu</b>, che i governi hanno accumulato spendendo miliardi, nella certezza che avrebbe ridotto il rischio di complicazioni da influenza. <b>Meno della metà delle sperimentazioni non è stata pubblicata e i ricercatori</b> che hanno cercato di ottenere i risultati completi degli studi clinici (Clinical Study Reports)<b> <a href="http://www.nytimes.com/2012/04/11/opinion/drug-data-shouldnt-be-secret.html" target="_blank">sono stati ostacolati</a> dal produttore</b>, Roche.<br />
<br />
<b>E' inaccettabile. L'occultamento dei dati non inganna solo dottori e pazienti, è anche un insulto ai pazienti che hanno partecipato alle sperimentazioni, credendo di favorire un aumento della conoscenza medica.</b><br />
<br />
La medicina si trova tutti i giorni a fronteggiare enormi sfide tecniche e non c'è nulla di complicato nei cambiamenti necessari per impedire che la Johnson & Johnson o la Roche - o chiunque altro - occulti le informazioni. La F.D.A. ha <a href="http://www.nytimes.com/2013/01/17/business/fda-to-tighten-regulation-of-all-metal-hip-implants.html" target="_blank">proposto riforme</a> al suo stesso sistema per valutare le anche artificiali. E una <b>campagna</b>, sostenuta dalla National Physicians Alliance, <b>ha avuto inizio su <a href="http://www.alltrials.net/supporters/" target="_blank">alltrials.net</a>, chiedendo che i risultati di tutti i trial siano resi pubblici, a partire almeno dalle sperimentazioni del 1990, su tutti i trattamenti di uso comune</b>. Abbiamo bisogno di una legislazione adeguata, il sostegno e la guida da parte delle <b>associazioni mediche accademiche</b>, le quali <b>devono tutte affermare con chiarezza che la non pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni è da considerarsi come una ricerca condotta in maniera ingannevole</b>.<br />
<br />
Le industrie farmaceutiche si sono molto impegnate nel mettere sotto silenzio la discussione di questi problemi, fingendo che tutto fosse stato risolto. Perché? Perché questa strategia è la loro unica speranza. <b>Non c'è alcuna scusa per l'occultamento di informazioni riguardanti trattamenti utilizzati da pazienti in tutto il mondo.</b><br />
<br />
<i><span style="font-size: x-small;">Ben Goldacre dopo la laurea in medicina a Oxford e una breve carriera accademica, si dedica a tempo pieno al giornalismo scientifico. E' autore di "La cattiva scienza" - Bruno Mondadori Editore e “Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients” ("Bad Pharma: come le aziende farmaceutiche ingannano i medici e danneggiano i pazienti")</span></i><br />
<br />Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-86207656606932936322013-02-10T00:36:00.001+01:002013-02-10T20:34:40.588+01:00Ben Goldrace: Combattere la cattiva scienzaIn questo post presentiamo un intervento del medico ed epidemiologo <a href="http://www.badscience.net/" target="_blank">Ben Goldacre</a>, uno dei promotori della campagna <a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank">ALLTRIALS</a>, tenuto nel 2011 durante una conferenza dell'organizzazione nonprofit <a href="http://www.ted.com/" target="_blank">TED</a>.<br />
<br />
<table align="center" cellpadding="0" cellspacing="0" class="tr-caption-container" style="margin-left: auto; margin-right: auto; text-align: center;"><tbody>
<tr><td style="text-align: center;"><a href="http://1.bp.blogspot.com/-henFVXIOKLo/URapF2AOZOI/AAAAAAAAABM/Qy4eosTMbjk/s1600/ben_goldacre.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: auto; margin-right: auto;"><img border="0" src="http://1.bp.blogspot.com/-henFVXIOKLo/URapF2AOZOI/AAAAAAAAABM/Qy4eosTMbjk/s1600/ben_goldacre.jpg" /></a></td></tr>
<tr><td class="tr-caption" style="text-align: center;">Ben Goldacre</td></tr>
</tbody></table>
<br />
Il dottor Goldacre comincia il suo intervento evidenziando le contraddizioni e l'inesistenza di prove scientifiche alla base della maggior parte delle notizie che riguardano la nutrizione e l'efficacia degli integratori alimentari e di come parecchie affermazioni in tale ambito vengono sostenute solo sul principio di autorità di chi parla e non da una verifica puntuale che il metodo scientifico dovrebbe imporre. Riportiamo di seguito alcuni estratti del suo discorso mentre è possibile vedere sottotitolato in italiano l'intero intervento alla conferenza TED.<br />
<br />
<a href="http://www.ted.com/talks/ben_goldacre_battling_bad_science.html" target="_blank">Clicca per vedere il video su TED.com</a><br />
<br />
"<i>L'<b>effetto placebo</b> è una delle cose più affascinanti del mondo della medicina. Non si tratta solo di prendere una pillola, e i risultati e il dolore migliorano. Si tratta delle nostre convinzioni e delle <b>nostre aspettative</b>. Si tratta del <b>significato culturale del trattamento</b>. Ed è stato dimostrato in tutta una serie di studi affascinanti confrontando un tipo di placebo con un altro. Sappiamo quindi, per esempio, che due pastiglie di zucchero al giorno sono un trattamento più efficace per sbarazzarsi delle ulcere gastriche di una pastiglia di zucchero. Due pastiglie di zucchero al giorno battono una pastiglia di zucchero al giorno. Ed è una scoperta ridicola e stravagante, ma è vero. Sappiamo da tre diversi studi su tre diversi tipi di dolore che un'iniezione di acqua salata è un trattamento più efficace contro il dolore di una pillola di zucchero, prendere una finta pillola che non contiene nessun medicinale - non perché l'iniezione o le pillole facciano fisicamente nulla al corpo, ma perché un'iniezione sembra un intervento molto più drastico. Sappiamo quindi che le nostre convinzioni e aspettative possono essere manipolate, ed è il motivo per cui facciamo esperimenti in cui controlliamo l'effetto placebo - dove la metà delle persone ricevono un vero trattamento e l'altra metà ricevono un placebo.</i>"<br />
<br />
"<i>Le distrorsioni di cui si parlava all'inizio, non avvengono solo nel campo del nutrizionismo e sulle pagine dei giornali ma anche l'<b>industria farmaceutica</b> utilizza esattamente lo stesso tipo di trucchi e strumenti, ma in una versione leggermente più sofisticata, allo scopo di <b>distorcere le evidenze che presentano a dottori e pazienti</b>, e che noi utilizziamo per prendere decisioni di vitale importanza.<br /><br />In primo luogo, il test contro il placebo: tutti pensano che sappiano che un test debba essere un confronto della nuova medicina contro il placebo. Ma di fatto in molte situazioni non è così. Perchè spesso esiste già un buon trattamento disponibile, quindi non si vuole far sapere che nuovo trattamento alternativo è meglio di niente. Vogliamo sapere che è migliore del miglior trattamento attualmente disponibile. E ancora si vedono persone che fanno ripetutamente test rispetto al placebo. E si riescono a ottenere licenze per la commercializzazione di medicinali con i soli dati che mostrano che è meglio di niente, il ché è inutile per un medico come me che cerca di prendere decisioni.</i>"<br />
<br />
"<i>Ma non è l'unico modo di <b>manipolare i dati</b>. I dati si possono manipolare anche facendo il giochino di confrontare il nuovo medicinale con robaccia. Si può somministrare il <b>medicinale concorrente in dosi molto basse</b>, cosicché le persone non siano trattate adeguatamente. Si può somministrare il <b>medicinale concorrente in dosi troppo alte</b>, per provocare alla gente effetti collateriali. Ed è proprio quello che è successo con i medicinali antipsicotici per la schizofrenia. 20 anni fa, è stata lanciata una nuova generazione di medicinali antipsicotici e la promessa era che avrebbero avuto meno effetti collaterali. Quindi si è cominciata la sperimentazione su questi nuovi medicinali rispetto a quelli vecchi, ma hanno somministrato i vecchi medicinali in dosi altissime. E la conclusione è scontata, se dai un medicinale a dosi così alte, avrà maggiori effetti collaterali e il <b>nuovo medicinale sembrerà migliore</b>.</i>"<br />
<br />
"<i>10 anni fa, la storia si ripete, è interessante notare, quando è scaduto il brevetto del risperidone, il primo della nuova generazione di medicinali antipsicotici, tutti potevano fare copie. Tutti volevano mostrare che il loro medicinale era meglio del risperidone, quindi si vedono tutta una serie di sperimentazioni che confrontano i nuovi medicinali antipsicotici rispetto al risperidone a 8 milligrammi al giorno. Ancora una volta, non una dose da pazzi, non una dose illegale, ma molto più alta del normale. Quindi per forza i nuovi medicinali sembrano migliori. E non stupisce che complessivamente,<b> le sperimentazioni finanziate dall'industria danno risultati positivi quattro volte in più rispetto alle sperimentazioni sostenute in maniera indipendente</b>.</i>"<br />
<br />
"<i>Ma - ed è un grosso ma - salta fuori, osservando i metodi utilizzati per le sperimentazioni finanziate dall'industria, che di fatto sono migliori delle sperimentazioni indipendenti. Eppure, riescono sempre ad ottenere il risultato che volevano. Allora come funziona? Come si spiega questo strano fenomeno? Si scopre che quello che succede è che<b> i dati negativi si perdono per strada; vengono nascosti a dottori e pazienti</b>. Ed è l'aspetto più importante di tutta la storia. <b>Bisognerebbe avere tutti i dati di un particolare trattamento per capire se è realmente efficace</b>. E ci sono due modi diversi di identificare se dei dati sono stati persi per strada. Si può usare la statistica, o si può usare la storia.</i>"<br />
<br />
"<i>Le storie? Sono atroci, lo sono veramente. Questo è un medicinale chiamato reboxetina. È un medicinale che io stesso ho prescritto a pazienti. Avevo letto le sperimentazioni su questo. Erano tutte positive. Erano state condotte bene. Non ho trovato difetti. Sfortunatamente, si è scoperto, che molte di queste sperimentazioni sono state occultate. In effetti, 76 per cento di tutte le sperimentazioni fatte su questo medicinale sono state occultate a medici e pazienti. Se ci pensate, se lanciassi una moneta un centinaio di volte, e se mi fosse permesso trattenere il risultato la metà delle volte, allora potrei convincervi che ho una moneta con due teste.<b> Rimuovendo la metà dei dati, non possiamo mai sapere quale sia il vero effetto di questa medicina</b>.</i>"<br />
<br />
"<i>E non è una storia isolata. Circa la metà dei dati degli esperimenti sugli antidepressivi sono stati nascosti, ma si va molto oltre. Il <a href="http://www.cochrane.dk/" target="_blank"><b>Nordic Cochrane Group</b></a> stava cercando di mettere le mani sui dati per metterli insieme. I Cochrane Groups sono una collaborazione internazionale senza fini di lucro che produce relazioni sistematiche di tutti i dati che siano mai stati mostrati. E hanno bisogno di avere accesso a tutti i dati di sperimentazione. Ma <b>le aziende nascondono loro i dati</b>, e così ha fatto l'Agenzia europea per i medicinali per tre anni.</i>"<br />
<br />
"<i>È un problema a cui manca ancora una soluzione. Per mostrare quanto sia importante il fenomeno, questo è un medicinale chiamato <b>Tamiflu</b>, su cui i governi del mondo hanno speso miliardi di dollari. E spendono quei soldi sulla base della<b> promessa</b> che sia un medicinale che <b>riduce il tasso di complicazioni legate all'influenza</b>. Abbiamo già i dati che mostrano che riduce la durata dell'influenza di qualche ora. Ma non mi importa veramente. Ai governi non interessa. Se avete l'influenza mi dispiace, lo so che è terribile, ma non spenderemo miliardi di dollari cercando di ridurre la durata dei sintomi della vostra influenza di mezza giornata. Prescriviamo questi medicinali, li accumuliamo per le emergenze sulla base dell'interpretazione che ridurranno il numero delle complicazioni, che significa pneumonia e che significa morte. <b>Il <a href="http://www.cochrane.it/" target="_blank">Cochrane Group delle malattie infettive</a></b>, che ha sede in Italia, sta cercando di ottenere dalle aziende farmaceutiche i dati completi in forma utilizzabile così che possano prendere decisioni definitive sull'efficacia di un medicinale, e <b>non sono stati in grado di ottenere quell'informazione</b>. È indubbiamente il problema etico singolo più grande a cui deve far fronte la medicina di oggi. <b>Non possiamo prendere decisioni in assenza di tutte le informazioni</b>.</i>"<br />
<br />
<span style="font-size: x-small;">Ben Goldacre dopo la laurea in medicina a Oxford e una breve carriera accademica, si dedica a tempo pieno al giornalismo scientifico. E' autore di "<i>La cattiva scienza</i>" - Bruno Mondadori Editore e “<i>Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients</i>” ("Bad Pharma: come le aziende farmaceutiche ingannano i medici e danneggiano i pazienti.")</span><br />
Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com1tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-815903302879480812013-02-09T12:59:00.001+01:002013-02-09T21:18:09.127+01:00Registrare tutti gli studi clinici, pubblicare tutti i risultati<span style="color: #333333;"><span style="font-size: small;"><span style="font-family: 'lucida grande', tahoma, verdana, arial, sans-serif;">Lo slogan della campagna <b>ALLTRIALS</b> recita "All Trials Registered, All Results Reported", registrare tutti gli studi clinici, pubblicare tutti i risultati.<br /><br />Questa richiesta va dritta al cuore del problema che ha minato la base della credibilità della medicina ufficiale.<br /><br />Qualsiasi intervento in ambito medico ufficiale (che sia un farmaco, un esame diagnostico, una campagna di vaccinazione, ecc.) deve essere sostenuto, per essere approvato dagli enti regolatori pubblici, da concrete evidenze scientifiche che ne attestino, con una ragionevole certezza, l'efficacia e la sicurezza di utilizzo.<br /><br />Il principio è sicuramente condivisibile e potremmo auspicare che sia applicato il più correttamente possibile. Purtroppo l'applicazione di questo principio viene influenzata da grosse distorsioni generate da pesanti conflitti di interesse che entrano in gioco in questo processo.<br /><br />Siamo tutti portati a pensare alla aziende farmaceutiche che giocano sicuramente il ruolo principale (la stragrande maggioranza degli studi clinici è finanziata e gestita da loro) ma non si tratta solamente dell'interesse economico dell'industria farmaceutica.<br />Spesso intervengono anche ragioni di prestigio e di difesa delle posizioni conquistate in ambito accademico o nei centri di ricerca biomedica.<br /><br />Tutti questi soggetti <span style="font-size: small;">sono portati</span> a<span style="font-size: small;"><span style="font-size: small;"> non pubblicare</span> </span>gli studi clinici (i trials) in cui emergono <span style="font-size: small;"><span style="font-size: small;">la </span>scarsa </span>efficacia<span style="font-size: small;"> dei farmcaci</span> sperimentati e <span style="font-size: small;">i gravi</span> effetti collaterali provocati, soprattutto se hanno un esito mortale.<br /><br />Si stima che la metà degli studi clinici condotti nell'ambito della ricerca biomedica non venga pubblicata. E' un problema di una gravità inaudita sia in termini di minaccia alla salute dei cittadini che di sprechi della spesa sanitaria pubblica.<br /><br />In un contesto del genere possono essere approvati farmaci con gravi effetti collaterali di cui non si tiene conto in sede di approvazione perché le aziende farmaceutiche non pubblicano gli studi con esito negativo e presentano solo que<span style="font-size: small;">i pochi</span> opportunament<span style="font-size: small;">e calibrati per<span style="font-size: small;"> evidenziare </span></span>dati positivi. Purtroppo le conseguenze di queste omissioni si scopriranno solo in seguito, quando si riscontreranno i gravi effetti collaterali o addirittura la morte delle persone che hanno utilizzato quel farmaco.<br /><br />O ancora, capita che vengano approvati tanti farmaci che non sono più efficaci di un placebo o di un altro trattamento più economico già utilizzato da tempo. E se questi farmaci sono a carico del sistema sanitario nazionale, vuol dire che stiamo sprecando soldi pubblici a vantaggio delle aziende farmaceutiche.<br /><br />Una possibile soluzione a tutto questo?<br />Potrebbe essere proprio quello che propone l'iniziativa ALLTRIALS: chiunque voglia intraprendere uno studio clinico deve registrarlo presso un'autorità indipendente pubblica e poi deve essere obbligato a pubblicare i risultati (tra l'altro devono essere resi pubblici non solo i risultati e gli effetti collaterali ma anche il metodo utilizzato per fare lo studio).</span></span></span><br />
<span style="color: #333333;"><span style="font-size: small;"><span style="font-family: 'lucida grande', tahoma, verdana, arial, sans-serif;"><br />Se una cosa simile accadesse<span style="font-size: small;">,</span> ne beneficeremmo tutti, cittadini, medici, ricercatori onesti, enti regolatori pubblici e anche quelle aziende farmaceutiche animate da un minimo di etica.<br /><br />Per firmare la petizione basta andare su<br /><a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank">www.alltrials.net</a></span></span></span><br />
<br />
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
<a href="http://www.alltrials.net/" target="_blank"><img alt="Firma la petizione ALLTRIALS per richiedere la registrazione di tutti i trial clinici e la pubblicazione obbligatoria di tutti i risultati!" border="0" height="250" src="http://1.bp.blogspot.com/-zvS7dtPLHdA/URY43VGR0FI/AAAAAAAAAA4/oh4h588i3gI/s400/alltrials_firma_petizione.jpg" title="Firma la petizione ALLTRIALS" width="400" /></a></div>
<div style="text-align: center;">
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Alltrials Italiahttp://www.blogger.com/profile/08478188762129151108noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-327672062611142540.post-19129106657618513322013-02-09T00:23:00.000+01:002013-02-09T12:45:49.337+01:00Campagna ALLTRIALS<span class="Apple-style-span" style="color: #333333; font-family: 'lucida grande', tahoma, verdana, arial, sans-serif; font-size: small; line-height: 14px;">E’ arrivato il momento di registrare tutti i <b>trial clinici</b><span style="font-size: small;">*</span> e riportarne tutti i risultati, perché la loro pubblicazione produce indubbi benefici per i pazienti, i ricercatori, i professionisti sanitari e le agenzie regolatorie di tutto il mondo.<br /><br />I risultati di <b>migliaia di trial non sono mai stati pubblicati</b> e numerosi trial non sono mai stati registrati: di conseguenza le evidenze scientifiche e<span class="text_exposed_show" style="display: inline;">merse da questi studi - perdute per sempre - non raggiungeranno mai professionisti sanitari e ricercatori, <b>determinando errate decisioni cliniche</b>, mancate opportunità per migliorare la pratica professionale e inutili ripetizioni di sperimentazioni su persone e animali.</span></span><span class="Apple-style-span" style="color: #333333; font-family: 'lucida grande', tahoma, verdana, arial, sans-serif; font-size: small; line-height: 14px;"><span class="text_exposed_show" style="display: inline;"><b>Vi invitiamo a firmare la seguente petizione</b> perché<b> tutti i trial pregressi e attuali vengano registrati</b>, riportando integralmente metodi e risultati.<br /><br />Sul sito <b><a href="http://www.alltrials.net/">www.alltrials.net</a></b> è possibile firmare la petizione <b>ALLTRIALS</b>.</span></span><br />
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<span class="Apple-style-span" style="color: #333333; font-family: 'lucida grande', tahoma, verdana, arial, sans-serif; font-size: small; line-height: 14px;"><span class="text_exposed_show" style="display: inline;"><br /></span></span></div>
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<span class="Apple-style-span" style="color: #333333; font-family: 'lucida grande', tahoma, verdana, arial, sans-serif; font-size: small; line-height: 14px;"><span class="text_exposed_show" style="display: inline;">Esortiamo i governi, le agenzie regolatorie e gli enti di ricerca a intraprendere le azioni necessarie per raggiungere questo obiettivo.<br /><br />AllTrials è una iniziativa di <a href="http://www.badscience.net/" target="_blank">Bad Science</a>, <a href="http://www.senseaboutscience.org/" target="_blank">Sense About Science</a>, <a href="http://www.bmj.com/" target="_blank">British Medical Journal</a>, <a href="http://www.lindalliance.org/" target="_blank">James Lind Alliance</a>, <a href="http://www.cebm.net/" target="_blank">Centre for Evidence-based Medicine</a>, supportata da numerose organizzazioni internazionali.</span></span><br />
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<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.296875); -webkit-text-size-adjust: auto; color: #333333; font-family: 'lucida grande', tahoma, verdana, arial, sans-serif; font-size: 11px; line-height: 14px;"><span class="text_exposed_show" style="display: inline;"><br /></span></span></div>
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<span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif; font-size: xx-small; line-height: 24px;"><i><span class="s6" style="line-height: 13px;">*</span><span class="s7" style="line-height: 13px;">Trial<span style="color: #333333;"><span style="font-family: 'lucida grande', tahoma, verdana, arial, sans-serif;"> clinico</span></span>: sperimentazione in cui si testano o si mettono alla prova dei prodotti o dei procedimenti in ambito sanitario (ad esempio, dei farmaci o dei materiali biomedicali oppure delle procedure sanitarie).</span></i></span></div>
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<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969); font-size: 18px; line-height: 24px;"><span class="s7" style="font-size: 11px; font-style: italic; line-height: 13px;"><br /></span></span></div>
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969);"></span><br />
<div class="s5" style="margin-bottom: 10px; margin-top: 0px;">
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969);"><span class="s6" style="font-size: 11px; line-height: 13px;"></span></span></div>
<span class="Apple-style-span" style="-webkit-composition-fill-color: rgba(175, 192, 227, 0.230469); -webkit-composition-frame-color: rgba(77, 128, 180, 0.230469); -webkit-tap-highlight-color: rgba(26, 26, 26, 0.292969);">
</span></div>
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