La proposta approvata costituisce un importante risultato per una maggiore trasparenza dei trial farmaecutici. In particolare il testo include:
- l'attivazione e la gestione da parte dell'EMA (European Medicines Agency) di un database europeo accessibile pubblicamente, contenente:
- un registro di tutti i trial condotti nell'Unione Europea
- un resoconto dei risultati dei trial reso disponibile al massimo entro un anno dal termine della sperimentazione
- anche un resoconto comprensibile dai non addetti ai lavori
- il CSR (Clinical Study Report) di tutte le sperimentazioni presentato nella richiesta di autorizzazione per la messa in commercio, in caso di approvazione, rifiuto o ritiro
- uno dichiarazione che il Clinical Study Report non debba essere considerato, in generale, come una documentazione commercialmente confidenziale
- l'imposizione di multe da parte degli Stati Membri dell'UE in tutti i casi di violazione delle disposizioni di trasparenza previste dal nuovi regolamento
- qualsiasi trial deve essere registrato o pubblicato per essere usato a sostegno di una nuova richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica (questo punto indurrebbe la pubblicazione o la registrazione dei vecchi trial)
- il Clinical Trial Master File deve essere conservato per almeno 25 anni
Il dottor Ben Goldacre, uno dei principali promotori della campagna Alltrials ha commentato:
"Questa è una fantastica notizia e tutti i pazienti dovrebbero essere grati ai parlamentari europei per il lavoro svolto. Tuttavia bisogna tener presente che il regolamento riguarda solamente i nuovi trial a partire dal 2014. La maggior parte dei farmaci prescritti oggi sono stati autorizzati 5, 10 o 20 anni fa. Questa nuova legge non fa nulla per migliorare l'evidenza scientifica disponibile per questi trattamenti. Siamo ancora nella condizione che non possiamo ottenere tutti i risultati di tutti i trials riguardanti i comuni trattamenti in uso quotidianamente, come gli antidepressivi, le statine, i farmaci contro l'ipertensione e molti altri ancora. Questi sono farmaci che i medici stanno usando adesso e lo faranno almene per un'altra generazione.
Da notare che il nuovo regolamento non farebbe nulla per assicurare a medici e ricercatori di accedere a tutti i risultati dei trial clinici del controverso antivirale Tamiflu.
È inaccettabile che i trial clinici effettuati negli ultimi 20 anni non siano ancora accessibili a medici, ricercatori e pazienti nonostante alcune grosse aziende farmaceutiche abbiano pubblicamente dichiarato l'impegno per una maggiore trasparenza.
Abbiamo bisogno dei risultati di tutti i trial, per tutti gli usi, dei trattamenti che vengono prescritti attualmente. Senza questo non è possibile praticare una medicina il più possibile efficace e sicura."
