L'EMA (European Medicines Agency) sta per fare un passo indietro sulla trasparenza dei trial clinici. Abbiamo bisogno del tuo aiuto per richiedere che venga rimandata l'approvazione della nuova procedura di accesso e condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche fino a quando i punti critici evidenziati da Alltrials e da altre organizzazioni vengano affrontati e chiariti.
Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: paola.testori@ec.europa.eu
La decisione è prevista per il 12 giugno 2014.
Il difensione civico Europeo (EU Ombudsman) ha espresso seria preoccupazione sulla procedura che l'EMA ha in previsione di approvare perchè in pratica limita l'accesso pubblico ai documenti violando il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica.
Glenis Willmott, la parlamentare europea britannica, responsabile del lavoro che ha portato all'approvazione del nuovo regolamento europeo, ha evidenziato quanto la nuova policy di accesso ai dati sia in contrasto con i principi di trasparenza affermati nel nuovo regolamento.
I ricercatori indipendenti che lavorano quotidianamente con i dati delle sperimentazioni cliniche sono molto preoccupati per le pesanti restrizioni per l'accesso ai Clinical Study Reports (CSRs), visto che la nuova procedura prevede la possibilità di leggere solo su un monitor la documentazione dei trial clinici senza la possibilità di salvarla, stamparla o condividerla rendendo di fatto impossibile l'analisi dei dati.
Abbiamo scritto al Professor Guido Rasi, direttore dell'EMA, il 2 giugno 2014. La sua risposta non ha pienamente soddisfatto le preoccupazioni da noi evidenziate. Gli abbiamo scritto di nuovo e gli abbiamo chiesto di rimandare la decisione sulla nuova procedura fino a quando non fossero chiariti e indirizzato tutti i punti critici (per l'articolo completo con la corrispondenza citata clicca qui).
La decisione è prevista per il 12 giugno 2014. Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: paola.testori@ec.europa.eu
per richiedere che tale decisione venga rimandata fino a quando non verrà definita una policy di accesso ai dati che assicuri una reale trasparenza dei dati delle sperimentazione clinica.
Riportiamo di seguito il testo di un'emai che un supporter della campagna Alltrials ha inviato:
Dear Ms Paola Testori Coggi,
I am concerned to read the news that the EMA’s new draft of its data sharing policy for clinical trials appears to go wholly against the principles enshrined in the new Clinical Trials Regulation adopted overwhelmingly by the European Parliament in April this year.
The key element of the Regulation is transparency. The EMA’s new draft conflicts with this through the following elements:
- Data may be viewed on screen only, which will prevent any meaningful analysis;
- Companies performing trials will be allowed to redact information in the public version of the Clinical Study Reports;
- The Terms of Use imposed on researchers wishing to analyse reports are so severe that researchers will be discouraged from analysing reports for fear of legal action if they find something a company doesn’t like.
I suggest that the finalisation of the EMA’s policy be delayed until these problems can be resolved, and that the finalised version be in harmony with the Regulation which will come into force in 2016.
I look forward to receiving your response.
Thanks and regards.
