Sostegno AIFA all’EMA attaccata perché troppo trasparente

Accogliamo con favore la direzione intrapresa dall'EMA (Agenzia europea per i medicinali) verso una totale trasparenza dei dati clinici delle sperimentazioni sui farmaci. A tal proposito, riportiamo una nota dell'AIFA (L’Agenzia Italiana del Farmaco) a sostegno della politica di libero accesso alla documentazione sui trial clinici,  dopo che un'azienda farmaceutica ha chiesto alla Corte Generale dell'UE di annullare la decisione dell'EMA di rendere pubblici i risultati di alcune sperimentazioni cliniche. Si tratta di un segnale molto forte, dato dalle autorità regolatorie europea ed italiana, che va nella stessa direzione della richiesta di piena trasparenza dei trial clinici della campagna internazionale ALLTRIALS

 
Comunicazione AIFA del 15/02/2013

Il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani ha espresso “condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall’EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle Autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare”.

La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall’EMA, in conformità alle Linee guida e alla Raccomandazione del Difensore civico Europeo secondo cui le informazioni cliniche, e non, contenute in Dossier a supporto di valutazioni scientifiche su farmaci non possono essere ritenute confidenziali, è stata oggetto di “attacco” da parte di una Azienda farmaceutica che ha  chiesto alla Corte Generale dell’Unione Europea di annullare la decisione dell’EMA di svelare i risultati degli studi clinici a seguito di una legittima richiesta di accesso ai documenti.

“Il principio di trasparenza – spiega il prof. Pani - costituisce un valore fondante e una pietra miliare per l’Agenzia Italiana del Farmaco che ritiene inderogabile il perseguimento di sempre maggiori livelli di trasparenza e accesso anche alle informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche dei farmaci. Auspichiamo che la sentenza della Corte Generale, che dovrà pronunciarsi a breve, sostenga il principio generale che i dati clinici relativi alle valutazioni scientifiche sui medicinali dovrebbero essere accessibili al pubblico. Se così non fosse, se venissero dichiarati i dati clinici come informazioni commercialmente confidenziali, si configurerebbe un precedente che andrebbe ad influire sulla possibilità, non solo dell’EMA ma di tutte le Agenzie regolatorie europee, di consentire l’accesso ai documenti che contengono informazioni presentate dalle Aziende per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. Ritengo che la trasparenza non sia una facoltà ma un obbligo per chi opera in ambiti delicati come quelli della salute pubblica ed è in questa convinzione che abbiamo lavorato sino a raggiungere il riconoscimento di Amministrazione più trasparente e intendiamo proseguire in questo percorso”.