Lo studio delle Cochrane su Tamiflu e Relenza dimostra che abbiamo bisogno di tutti gli studi clinici per prendere buone decisioni sui medicinali

Una revisione svolta dalla Cochrane di tutti i trial clinici dei farmaci antinfluenzali Tamiflu e Relenza ha scoperto che non sono così efficaci come sembravano quando è stato valutata solo una parte ridotta dei trials.

La nuova review si basa sui CSR (Clinical Study Report) dettagliati delle sperimentazioni cliniche dei farmaci che i ricercatori della Cochrane Collaboration hanno dovuto impiegare quattro anni e mezzo di lotta per ottenerne l'accesso. Essa mostra non vi è alcuna prova concreta che i farmaci impediscono la diffusione dell'influenza o riducono le pericolose complicazioni e contribuiscono solo a ridurre i sintomi per una mezza giornata rispetto a non utilizzare i farmaci.

Il governo britannico ha speso £ 473.000.000 sul Tamiflu e £ 136.000.000 in Relenza dal 2006, e anche altri paesi hanno accumulato milioni di confezioni. Quando il governo ha preso la decisione di accumulare i farmaci, il suo ente regolatore sulle medicine, MHRA, non aveva a disposizione tutte le sperimentazioni cliniche.

 "Questo è un momento cruciale. La vicenda Tamiflu è l'emblema della mancanza di trasparenza dei test clinici, e illustra perfettamente il motivo per cui i ricercatori hanno bisogno di accedere ai metodi e ai risultati di tutti i trial farmaceutici, per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni informate circa i trattamenti. Ma dobbiamo ricordare che la Roche non ha infranto nessuna legge non rendendo pubblici gli studi in tutti questi anni, e Tamiflu non è un caso isolato. L'evidenza mostra chiaramente che importanti informazioni sui metodi e i risultati degli studi clinici sui trattamenti che usiamo oggi nei vari ambiti della medicina sono ancora normalmente e legalmente non accessibili.

La Roche sta lentamente diventando più trasparente, e dovrebbe essere ben accolta per questo. Molte altre aziende sono ancora in ritardo. Alcune all'opposto, come InterMune, hanno citato in giudizio le autorità di regolamentazione sui farmaci per impedirgli di fornire informazioni sui trial riguardanti i propri farmaci. Enti Regolatori, politici e funzionari della sanità pubblica devono esigere il pieno accesso ai metodi e ai risultati di tutte le sperimentazioni, su tutti i trattamenti attualmente in uso. Ma la stessa industria ha molto da guadagnare sostenendo la trasparenza. Il mondo è cambiato, e anche loro devono cambiare con esso."

Dr Ben Goldacre, autore e co-fondatore di AllTrials

"Questo è un momento importante nella campagna AllTrials. Come autore della revisione Cochrane, mi è chiaro che l'accesso ai report completi degli studi clinici (CSR - Clinical Study Reports) è fondamentale per stabilire l'efficacia dei trattamenti. L'accesso completo ci ha permesso, per la prima volta, di quantificare i danni e la mancanza di benefici di Tamiflu e Relenza, di cui si è fatta una grande scorta in tutto il mondo sull'onda del panico per la pandemia dell'aviaria. Quello che dobbiamo fare ora, è avere il coraggio di rendere disponibili tutti i Clinical Study Reports per i trattamenti che sono attualmente disponibili e utilizzati."

Professor Carl Heneghan, direttore del Centre for Evidence-based Medicine, Oxford, co-fondatore di AllTrials

"Non ci sono scuse per non pubblicare i risultati dei trial farmaceutici. Tutta la collettività potrebbe avere un enorme beneficio avendo a disposizione un quadro completo di ciò che è stato trovato negli studi clinici sui trattamenti attualmente in uso. Potremmo trovare farmaci che funzionano meglio di quanto pensiamo. Presto avremo una legge Europea in cui sarà stabilito che tutti gli studi clinici dei farmaci dovranno essere registrati e i risultati pubblicati. Dal lancio della campagna AllTrials lo scorso anno un certo numero di aziende farmaceutiche hanno assunto impegni per rendere pubblici i dati provenienti dagli studi clinici passati mettendoli a disposizione dei ricercatori indipendenti. Centinaia di migliaia di persone hanno preso parte a sperimentizioni cliniche di cui non sono stati pubblicati i risultati. Si tratta di un tradimento della loro fiducia. Questi dati restano non accessibili e non sono disponibili ad una revisione di ricercatori indipendenti."

Dottoressa Síle Lane, Sense About Science, organizzazione co-fondatrice della campagna Alltrials

Test clinici: maggiore trasparenza e una protezione migliore dei pazienti

L'approvazione del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche costituisce un primo passo importante verso una maggiore trasparenza che porterà i suoi frutti negli anni a venire. Resta ancora irrisolto, con tutta la sua gravità, il problema della mancanza di trasparenza dei triali clinici per i farmaci attualmente in uso.

La campagna Alltrials continua!

Di seguito il comunicato stampa del Parlamento Europeo

Secondo un progetto legislativo informalmente concordato con i ministri europei e approvato mercoledì, le aziende farmaceutiche e i ricercatori universitari dovranno pubblicare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche europee in una banca dati pubblicamente accessibile.


La normativa facilita anche la cooperazione transnazionale per condurre test clinici su larga scala così da incrementare, a sua volta, gli sforzi per sviluppare trattamenti speciali, ad esempio per malattie rare.

"Sono lieto che la stragrande maggioranza dei deputati abbia sostenuto quest'accordo. I test saranno effettuati in maniera più trasparente, dando maggiore speranza ai pazienti che necessitano nuovi e migliori trattamenti e aumentando il numero di posti di lavoro qualificati e di ricerca in Europa", ha detto Glenis Willmott (S&D, UK), relatrice. La sua relazione è stata adottata con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astensioni.

"La nuova legge, inoltre, offre speranza alle milioni di persone in Europa che soffrono di malattie rare, permettendo test transnazionali molto più facili da svolgere. Semplicemente non ci sono abbastanza pazienti in un solo paese per sviluppare o migliorare nuovi trattamenti alle malattie rare. Lavorando a livello europeo, possiamo ridurre l'enorme costo e l'onere di condurre test al di la delle frontiere,"  ha detto il relatore.

L'atto legislativo snellirà le norme in materia di test clinici in tutta Europa, agevolando la cooperazione transnazionale per consentire test su larga scala e più affidabili, così come quelli sui prodotti per le malattie rare. Ciò facilita la procedura di comunicazione e autorizza la Commissione europea a fare controlli. Una volta che uno sponsor di test clinici ha presentato un dossier di domanda a uno Stato membro, lo Stato membro dovrà rispondere entro i termini stabiliti. 

Trasparenza: gli studi saranno messi a disposizione del pubblico

Nei negoziati, i deputati hanno modificato il progetto legislativo per migliorare la trasparenza, richiedendo che riassunti dettagliati siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico, includendo tutte le relazioni di studi clinici che saranno pubblicati una volta che sarà presa una decisione in merito all'immissione sul mercato o che la domanda di autorizzazione sarà respinta.

Contesto

La proposta della Commissione mira a colmare le lacune della direttiva esistente sui test clinici attraverso la creazione di un quadro uniforme per richiedere l'autorizzazione ai test clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati a dati su un medesimo prodotto. Tra le innovazioni principali della nuova legge, ci sono la semplificazione delle procedure di notifica e le possibilità per la Commissione di eseguire controlli.