In Europa accordo raggiunto sul nuovo regolamento riguardante le sperimentazioni cliniche

Il 20 dicembre 2013 il Consiglio dell'Unione Europea ha approvato il testo del nuovo regolamento sui trial clinici che agli inizi del 2014 dovrà essere formalmente ratificato dal Parlamento Europeo.

La proposta approvata costituisce un importante risultato per una maggiore trasparenza dei trial farmaecutici. In particolare il testo include:

- l'attivazione e la gestione da parte dell'EMA (European Medicines Agency) di un database europeo accessibile pubblicamente, contenente:

• un registro di tutti i trial condotti nell'Unione Europea
• un resoconto dei risultati dei trial reso disponibile al massimo entro un anno dal termine della sperimentazione
• anche un resoconto comprensibile dai non addetti ai lavori
• il CSR (Clinical Study Report) di tutte le sperimentazioni presentato nella richiesta  di autorizzazione per la messa in commercio, in caso di approvazione, rifiuto o ritiro

- uno dichiarazione che il Clinical Study Report non debba essere considerato, in generale, come una documentazione commercialmente confidenziale

- l'imposizione di multe da parte degli Stati Membri dell'UE in tutti i casi di violazione delle disposizioni di trasparenza previste dal nuovi regolamento

- qualsiasi trial deve essere registrato o pubblicato per essere usato a sostegno di una nuova richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica (questo punto indurrebbe la pubblicazione o la registrazione dei vecchi trial)

- il Clinical Trial Master File deve essere conservato per almeno 25 anni

Il dottor Ben Goldacre, uno dei principali promotori della campagna Alltrials ha commentato:

"Questa è una fantastica notizia e tutti i pazienti dovrebbero essere grati ai parlamentari europei per il lavoro svolto. Tuttavia bisogna tener presente che il regolamento riguarda solamente i nuovi trial a partire dal 2014. La maggior parte dei farmaci prescritti oggi sono stati autorizzati 5, 10 o 20 anni fa. Questa nuova legge non fa nulla per migliorare l'evidenza scientifica disponibile per questi trattamenti. Siamo ancora nella condizione che non possiamo ottenere tutti i risultati di tutti i trials riguardanti i comuni trattamenti in uso quotidianamente, come gli antidepressivi, le statine, i farmaci contro l'ipertensione e molti altri ancora. Questi sono farmaci che i medici stanno usando adesso e lo faranno almene per un'altra generazione.
Da notare che il nuovo regolamento non farebbe nulla per assicurare a medici e ricercatori di accedere a tutti i risultati dei trial clinici del controverso antivirale Tamiflu.

È inaccettabile che i trial clinici effettuati negli ultimi 20 anni non siano ancora accessibili a medici, ricercatori e pazienti nonostante alcune grosse aziende farmaceutiche abbiano pubblicamente dichiarato l'impegno per una maggiore trasparenza.

Abbiamo bisogno dei risultati di tutti i trial, per tutti gli usi, dei trattamenti che vengono prescritti attualmente. Senza questo non è possibile praticare una medicina il più possibile efficace e sicura."

Lettera al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin – Test clinici più trasparenti

Un ringraziamento speciale al ricercatore Riccardo Guidi per aver realizzato la seguente video-lettera al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin per richiedere l'appoggio agli emendamenti specifici per garantire una maggiore trasparenza dei trial farmaceutici relativi alla nuova direttiva europea sulla sperimentazione clinica.

Fonte:  http://www.scienceplug.com/2013/10/30/lettera-al-ministro-della-salute-beatrice-lorenzin-alltrials/

La Corte Europea sbaglia in merito alla sicurezza dei pazienti

Sile Lane di “Sense about Science”, discute la recente ingiunzione della Corte Europea in merito ai dati dei trials clinici - (Fonte: European Court is on the Wrong Side on Patient Safety)

 
La Corte Europea ha inoltrato un’ingiunzione per evitare che l’ente regolatore europeo sui farmaci (EMA) rilasciasse informazioni in merito ai trials cilinici condotti da AbbVie e InterMune, così come richiesto dalle due aziende farmaceutiche. Anche se questa azione si riferisce a due casi particolari, il fatto accaduto ha conseguenze per tutti.

La decisione della Corte Europea, pone l’Agenzia Europea sui medicinali (EMA) in conflitto con la sua stessa politica di trasparenza che fu annunciata nel 2012, nella quale l’agenzia Europea si impegnava attivamente alla pubblicazione dei trials clinici, relativi alla sperimentazione dei farmaci in Europa. Gli studi clinici ed i vari report sperimentali resi disponibili dall’Agenzia Europea sui farmaci a partire dallo scorso anno rappresentano una delle poche modalità che hanno i ricercatori indipendenti di consultare delle evidenze scientifiche sperimentali che altrimenti sarebbero non accessibili. Ad esempio grazie alla pubblicazione di alcuni studi clinici da parte dell’EMA, è stato possibile rendersi conto della seria mancanza di evidenza scientifica per il farmaco Tamiflu della Roche, per il quale solamente la Gran Bretagna ha speso circa 500milioni di sterline in un anno.

La cosa ancora più importante è che la decisione della Corte Europea in merito alla richiesta di non pubblicare i dati clinici fatta da AbbVie e InterMune, è in conflitto con l’interesse dei pazienti. Quando GSK (GlaxoSmithKline) aderì alla campagna AllTrials e promise di pubblicare tutti i trials e gli studi condotti sui propri farmaci, affermò che era un gesto dovuto per tutti i pazienti che avevano preso parte agli studi. Altre 200 organizzazioni, che comprendono più di 100 gruppi di pazienti, e 50.000 persone hanno aderito alla campagna AllTrials per garantire che tutti gli studi clinici vengano registrati e resi disponibili.

Siamo ad un punto di svolta. Pazienti e ricercatori da tutto il mondo hanno iniziato a spingere per un cambiamento storico. GSK ha dimostrato che anche per le case farmaceutiche questo cambiamento può avvenire. Anche EMA ha cercato una strada verso il cambiamento.

Ma, ad oggi, EMA dovrà decidere se l’ingiunzione della Corte Europea le farà cambiare la politica sulla trasparenza in merito alla pubblicazione dei trials clinici. Invieremo ad EMA la petizione AllTrials. Chiederemo di continuare a lottare per la trasparenza, mostrando loro la grande quantità di persone che richiedono la completa pubblicazione degli studi clinici. Vuoi aiutarci con www.alltrials.net? Domanda ai tuoi colleghi, amici e conoscenti di aggiungere la loro voce!!

La Corte Europea ci indica che si trova dal lato sbagliato della storia. L’EMA deve adesso dimostrare che i “segreti” fin’ora mantenuti non hanno senso di esistere.

Sile Lane, direttore della campagna “Sense about Science”

Appello dei promotori della campagna ALLTRIALS

Più di 45.000 persone in tutto il mondo hanno firmato la petizione AllTrials. Il sostegno all'iniziativa ha già convinto centinaia di organizzazioni ad impegnarsi al fine di ottenere che tutte le sperimentazioni cliniche siano registrate e sia trasparente la comunicazione dei risultati.

Finora abbiamo creato un movimento e ottenuto alcuni importanti impegni. Noi abbiamo spinto le persone di grandi organizzazioni a parlare e questo ha cambiato la tradizionale opposizione verso questi temi. In questo modo, abbiamo anche sfidato coloro che cercano di far finta che il problema non esista, o che falsamente affermano che sia già stato risolto. Ma questo impulso al cambiamento potrebbe ora andare in diverse direzioni. Ci sono molti che sperano che l'iniziativa AllTrials risulti un fiasco e scompaia come altre precedenti iniziative. Che cosa succederà dipende da tutti noi.

Abbiamo bisogno del tuo aiuto per crescere a livello internazionale e per spingere verso un cambiamento decisivo e permanente. Chiediamo il vostro aiuto per ottenere:

• Un milione di firme sulla petizione Un tal numero non può essere ignorato. Chiedi a 10 persone che conosci di firmare questa settimana, mettere un link sul blog o sul sito web della sua organizzazione. Ogni 10.000 nuove firme, invieremo la petizione ai ministri della salute di ogni paese e alle rispettive autorità regolatorie.

• Registrazione di organizzazioni internazionali E 'di vitale importanza che le organizzazioni prendano posizione su questo tema e partecipino alla discussione su come avere i risultati degli studi clinici per tutti i trattamenti di uso corrente, non solo quelli che possono venire in futuro. Alcuni di voi hanno già avuto molto successo nel persuadere gli ordini professionali, datori di lavoro e altre organizzazioni a partecipare. Potete scrivere anche alle società medico scientifiche dei vostri paesi.

• Raccogliere 40.000 sterline in modo da poter andare avanti Finora abbiamo lavorato con quasi nessun fondo. Abbiamo bisogno di tempo per lavorare con i responsabili politici che vengono aggressivamente informati da organizzazioni che spendono ingenti somme delle lobby. Si prega di donare tutto il possibile: anche piccole quantità fanno la differenza: www.justgiving.com/alltrials , e fateci sapere se ci sono altri modi per aiutare a raccogliere fondi.

Se avete altro da offrire, si prega di contattare Sile Lane, slane@senseaboutscience.org

Venticinque anni di fallimenti sono troppi. I medici hanno bisogno di tutti i risultati, di ogni sperimentazione e su tutti i trattamenti in uso. Insieme al vostro aiuto possiamo ora raggiungere questo obiettivo.

Ben Goldacre and Tracey Brown

Su EcoRadio si parla di ALLTRIALS

Su EcoRadio nella rubrica di David Gasparri si parla di trasparenza delle sperimentazioni farmaceutiche e della campagna internazionale ALLTRIALS con Giulio Cesare Senatore.
Clicca sul tasto Play per ascoltare l'intervista:

Se non appare il player clicca qui per scaricare il file mp3 dell'intervista.

Invitiamo a firmare e a diffondere la petizione Alltrials per richiedere la pubblicazione di tutti gli studi clinici sui farmaci sul sito www.alltrials.net

Farmaci inutili e dannosi: ma noi non lo sappiamo...

di Giulio Cesare Senatore (pubblicato il 17/02/2013 su www.scienzaeconoscenza.it)

La campagna Alltrials si batte per la pubblicazione di tutti i risultati della sperimentazione clinica di un farmaco, anche e soprattutto di quelli negativi che evidenziano scarsa efficacia o pericoli per la salute

Potremmo accettare una ricerca medica che, pur di dimostrare l'efficacia di un farmaco, renda pubbliche  solo le sperimentazioni (trial) che mostrano dati a favore, nascondendo quelle che evidenziano scarsa efficacia e gravi conseguenze per la salute delle persone? Un'eventualità del genere non sarebbe tollerata da nessuno. Anzi sarebbe duramente condannata, viste le conseguenze negative che potrebbe avere sulla salute di ognuno di noi.

Purtroppo non si tratta di una malaugurata ipotesi  ma di un'inquietante realtà di cui si parla raramente sui mezzi di informazione.  A diventarne consapevoli, sono stati proprio gli esperti indipendenti della ricerca medica che hanno definito la parziale pubblicazione delle sperimentazioni cliniche con il termine di under-reporting; un fenomeno che rappresenta  una grave negligenza nella conduzione della ricerca, e che porta a sovrastimare l’efficacia e a sottostimare gli effetti avversi dei trattamenti. Tutto ciò espone i pazienti a rischi inutili, determina uno spreco di risorse destinate all’assistenza sanitaria e danneggia la fiducia riposta nella medicina. Finora i provvedimenti presi per cercare di arginare l'under-reporting hanno avuto solo un effetto parziale e non hanno risolto il problema alla radice. Ricerche indipendenti hanno evidenziato che ancora oggi il 50% delle sperimentazioni cliniche non è stato pubblicato.

In Francia due rinomati medici, Philippe Even e Bernard Debré, in un libro accusa che ha fatto tanto scalpore, sono riusciti a dare un'idea delle gravi conseguenze che l'occultamento delle sperimentazioni cliniche produce. La loro ricerca ha evidenziato che la metà dei prodotti sul mercato è inutile, il 20 per cento è scarsamente tollerato dai malati e il 5 per cento è addirittura potenzialmente pericoloso per la salute. È un problema di una gravità inaudita.  Non è ammissibile che le aziende farmaceutiche (che conducono la stragrande maggioranza delle sperimentazioni sui farmaci), le università e i centri di ricerca tendano ad  occultare sistematicamente gli studi che potrebbero pregiudicare l'autorizzazione di un farmaco o le posizioni di prestigio acquisite nell'ambito della ricerca medica. Purtroppo, tra tutti questi soggetti si crea una perversa convergenza di conflitti d'interessi, sia economici che personali, che produce le pesanti distorsioni citate in precedenza.
A pregiudicare ulteriormente l'accesso a tutte le evidenze scientifiche in ambito medico, c'è un altro fenomeno, definito con il termine di publication bias, che riguarda la pubblicazione degli studi sulle riviste medico scientifiche che tendono a dare spazio soprattutto alle ricerche che presentano prevalentemente dati positivi. In un quadro del genere diventa sempre più difficile prendere decisioni mediche informate, efficaci e il più possibile sicure. Il prezzo più alto viene pagato soprattutto da chi è meno consapevole dell'esistenza di questo fenomeno, le persone comuni sottoposte ai trattamenti medici.

Fortunatamente, esistono centri di ricerca indipendenti (come la Cochrane Collaboration*, il Centre for Evidence Based Medicine*) e importanti riviste scientifiche, che già da tempo hanno preso una posizione netta e si sono impegnate per portare all'attenzione dell'opinione pubblica questo grave problema. Ad esempio, il British Medical Journal non accetta di pubblicare ricerche per cui non ci sia una completa diffusione dei dati per consentire un riesame indipendente e ha lanciato la campagna OPEN DATA, per la completa trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche.

Uno degli ultimi atti in tale direzione, ha visto ancora il British Medical Journal, insieme a tanti altri organismi indipendenti, lanciare la petizione internazionale ALLTRIALS, per richiedere che qualsiasi sperimentazione clinica sia registrata presso un ente pubblico indipendente e che ci sia l'obbligo di pubblicazione di tutti i risultati, il tutto nella completa trasparenza. L'iniziativa sta creando un grosso clamore, soprattutto in Gran Bretagna, dove si è guadagnata la presenza sulle pagine dei maggiori quotidiani britannici (The Guardian, The Indipendent, The Times, Reuters) dopo che il gigante farmaceutico GlaxoSmithKline ha dichiarato pubblicamente il suo supporto alla campagna ALLTRIALS, impegnandosi alla pubblicazione di tutti gli studi clinici relativi ai suoi farmaci.

La richiesta della campagna Alltrials va dritta al cuore del problema che ha minato la base della credibilità della medicina ufficiale. Non è possibile parlare di responsabilità sociale dei giganti dell'industria farmaceutica o dell'etica della ricerca medica se non si pone alla base la completa trasparenza dei dati e dei metodi usati per condurre le sperimentazioni farmaceutiche. Solo in questo modo chi deve decidere se un farmaco deve essere autorizzato o meno, ha a disposizione tutte le informazioni per valutare efficacia e sicurezza dello stesso. Se una cosa simile accadesse ne beneficeremmo tutti: cittadini, medici, ricercatori onesti, enti regolatori pubblici e anche quelle aziende farmaceutiche animate da un minimo di etica.

In un contesto del genere, diventa un dovere civico di ogni cittadino impegnarsi in prima persona per la salvaguardia della propria salute, informandosi e sostenendo iniziative come la campagna Alltrials.
È possibile firmare la petizione Alltrials su www.alltrials.net e avere notizie e aggiornamenti in italiano sugli sviluppi della iniziativa sul blog alltrialsitalia.blogspot.it


*Si tratta di importanti realtà della ricerca medica indipendente, attivamente impegnate nella revisione critica delle sperimentazioni cliniche disponibili per fornire la migliore evidenza scientifica a chi deve prendere decisioni mediche.

Sostegno AIFA all’EMA attaccata perché troppo trasparente

Accogliamo con favore la direzione intrapresa dall'EMA (Agenzia europea per i medicinali) verso una totale trasparenza dei dati clinici delle sperimentazioni sui farmaci. A tal proposito, riportiamo una nota dell'AIFA (L’Agenzia Italiana del Farmaco) a sostegno della politica di libero accesso alla documentazione sui trial clinici,  dopo che un'azienda farmaceutica ha chiesto alla Corte Generale dell'UE di annullare la decisione dell'EMA di rendere pubblici i risultati di alcune sperimentazioni cliniche. Si tratta di un segnale molto forte, dato dalle autorità regolatorie europea ed italiana, che va nella stessa direzione della richiesta di piena trasparenza dei trial clinici della campagna internazionale ALLTRIALS

 
Comunicazione AIFA del 15/02/2013

Il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani ha espresso “condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall’EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle Autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare”.

La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall’EMA, in conformità alle Linee guida e alla Raccomandazione del Difensore civico Europeo secondo cui le informazioni cliniche, e non, contenute in Dossier a supporto di valutazioni scientifiche su farmaci non possono essere ritenute confidenziali, è stata oggetto di “attacco” da parte di una Azienda farmaceutica che ha  chiesto alla Corte Generale dell’Unione Europea di annullare la decisione dell’EMA di svelare i risultati degli studi clinici a seguito di una legittima richiesta di accesso ai documenti.

“Il principio di trasparenza – spiega il prof. Pani - costituisce un valore fondante e una pietra miliare per l’Agenzia Italiana del Farmaco che ritiene inderogabile il perseguimento di sempre maggiori livelli di trasparenza e accesso anche alle informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche dei farmaci. Auspichiamo che la sentenza della Corte Generale, che dovrà pronunciarsi a breve, sostenga il principio generale che i dati clinici relativi alle valutazioni scientifiche sui medicinali dovrebbero essere accessibili al pubblico. Se così non fosse, se venissero dichiarati i dati clinici come informazioni commercialmente confidenziali, si configurerebbe un precedente che andrebbe ad influire sulla possibilità, non solo dell’EMA ma di tutte le Agenzie regolatorie europee, di consentire l’accesso ai documenti che contengono informazioni presentate dalle Aziende per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. Ritengo che la trasparenza non sia una facoltà ma un obbligo per chi opera in ambiti delicati come quelli della salute pubblica ed è in questa convinzione che abbiamo lavorato sino a raggiungere il riconoscimento di Amministrazione più trasparente e intendiamo proseguire in questo percorso”.