Test clinici: maggiore trasparenza e una protezione migliore dei pazienti

L'approvazione del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche costituisce un primo passo importante verso una maggiore trasparenza che porterà i suoi frutti negli anni a venire. Resta ancora irrisolto, con tutta la sua gravità, il problema della mancanza di trasparenza dei triali clinici per i farmaci attualmente in uso.

La campagna Alltrials continua!

Di seguito il comunicato stampa del Parlamento Europeo

Secondo un progetto legislativo informalmente concordato con i ministri europei e approvato mercoledì, le aziende farmaceutiche e i ricercatori universitari dovranno pubblicare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche europee in una banca dati pubblicamente accessibile.


La normativa facilita anche la cooperazione transnazionale per condurre test clinici su larga scala così da incrementare, a sua volta, gli sforzi per sviluppare trattamenti speciali, ad esempio per malattie rare.

"Sono lieto che la stragrande maggioranza dei deputati abbia sostenuto quest'accordo. I test saranno effettuati in maniera più trasparente, dando maggiore speranza ai pazienti che necessitano nuovi e migliori trattamenti e aumentando il numero di posti di lavoro qualificati e di ricerca in Europa", ha detto Glenis Willmott (S&D, UK), relatrice. La sua relazione è stata adottata con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astensioni.

"La nuova legge, inoltre, offre speranza alle milioni di persone in Europa che soffrono di malattie rare, permettendo test transnazionali molto più facili da svolgere. Semplicemente non ci sono abbastanza pazienti in un solo paese per sviluppare o migliorare nuovi trattamenti alle malattie rare. Lavorando a livello europeo, possiamo ridurre l'enorme costo e l'onere di condurre test al di la delle frontiere,"  ha detto il relatore.

L'atto legislativo snellirà le norme in materia di test clinici in tutta Europa, agevolando la cooperazione transnazionale per consentire test su larga scala e più affidabili, così come quelli sui prodotti per le malattie rare. Ciò facilita la procedura di comunicazione e autorizza la Commissione europea a fare controlli. Una volta che uno sponsor di test clinici ha presentato un dossier di domanda a uno Stato membro, lo Stato membro dovrà rispondere entro i termini stabiliti. 

Trasparenza: gli studi saranno messi a disposizione del pubblico

Nei negoziati, i deputati hanno modificato il progetto legislativo per migliorare la trasparenza, richiedendo che riassunti dettagliati siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico, includendo tutte le relazioni di studi clinici che saranno pubblicati una volta che sarà presa una decisione in merito all'immissione sul mercato o che la domanda di autorizzazione sarà respinta.

Contesto

La proposta della Commissione mira a colmare le lacune della direttiva esistente sui test clinici attraverso la creazione di un quadro uniforme per richiedere l'autorizzazione ai test clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati a dati su un medesimo prodotto. Tra le innovazioni principali della nuova legge, ci sono la semplificazione delle procedure di notifica e le possibilità per la Commissione di eseguire controlli.

Pillole nell'ombra

Finalmente si parla di ALLTRIALS sui mezzi di informazione italiani. Infatti la puntata di Radio3Scienza del 11/02/2013 è stata quasi interamente dedicata al tema della mancanza di trasparenza dei dati clinici delle sperimentazioni sui farmaci. Certo, siamo ancora distanti anni luce dalla risonanza che Alltrials sta avendo in Gran Bretagna dove si è guadagnata la presenza sui maggiori quotidiani britannici in seguito ad una clamorosa notizia: l'adesione all'iniziativa della multinazionale farmaceutica GlaxoSmithKline che si è impegnata a rendere pubblici tutte le sperimentazioni cliniche dei suoi farmaci.

Anche nella trasmissione radiofonica dell'altro giorno si è evidenziato che delle sperimentazioni cliniche sui farmaci conosciamo solo metà della storia. Nel 50% dei casi i risultati non vengono pubblicati su riviste scientifiche, soprattutto se si tratta di esiti negativi. Eppure si tratta di informazioni essenziali per medici e pazienti, che potrebbero cambiare la qualità delle cure. La petizione on line su www.alltrials.net, chiede la totale trasparenza sui risultati delle sperimentazioni. Ne hanno parlato Silvio Garattini, farmacologo, direttore dell’Istituto Mario Negri di Milano, e Paolo Vineis, docente di epidemiologia ambientale all’Imperial college di Londra.

Riportiamo di seguito le parti più interessanti del loro intervento.

Per il professor Vineis "stiamo vedendo solo la punta dell'iceberg. Ci stiamo accorgendo che quanto viene alla luce in termini di pubblicazioni è solo una piccola parte dei trial effettivamente condotti e questo ha delle ripercussioni enormi dal punto di vista della salute pubblica... manca tutta quella parte sommersa dell'iceberg che riguarda risultati fondamentalmente negativi.
Ci sono molti esempi denunciati da diversi ricercatori, tra cui Ben Goldacre (ndr, che è uno dei promotori dell'iniziativa ALLTRIALS). Uno è quello della reboxetina, un farmaco ampiamente usato come antidepressivo.  Se si fa una rassegna sistematica dei dati degli studi pubblicati e quelli non pubblicati, emerge che la reboxetina non solo è meno efficace di altri farmaci ma ha anche degli effetti collaterali più gravi. E questo è un esempio fra i tanti..."

Paolo Vineis, continua riferendosi al libro di Irving Kirsch, che può essere considerato tra i più importanti studiosi dell'effetto placebo, intitolato "I farmaci antidepressivi: il crollo di un mito", pubblicato pochi mesi fa in Italia ma edito in Usa già nel 2008. Nel libro viene raccontata la vicenda che sta dietro una ricerca realizzata dall'autore stesso, pubblicata sulla rivista scientifica PLOS Medicine. Ricerca che è stata possibile effettuare solo grazie ad un espediente. Kirsch ha dovuto appellarsi al Freedom of Information Act (la legge per la trasparenza degli atti pubblici in USA) per avere accesso agli studi in possesso dell'FDA (Food and Drug Administration). Solo grazie a questi dati, che in precedenza non erano pubblici, lo studioso è riuscito a mettere a confronto le diverse sperimentazioni sugli antidepressivi arrivando ad una conclusione che non è piaciuta alle aziende farmaceutiche produttrici. Quegli antidepressivi non erano molto più efficaci di un placebo e presentavano effetti collaterali più significativi di qualsiasi altra forma di trattamento.
Questo è un esempio eclatante in cui è emerso che le case farmaceutiche prima di pubblicare selezionino i risultati clinici a loro più favorevoli.

Il farmacologo Silvio Garattini, già alcuni anni, ha sollevato il problema della mancanza di trasparenza dei dati riguardanti i trial clinici. Le sue parole sono chiare e gettano luce sulle tante distorsioni del mondo della ricerca medica e delle pubblicazioni scientifiche.

"...è assolutamente necessario che tutti i dati siano pubblicati, quelli positivi e quelli negativi. Purtroppo le case farmaceutiche spesso si avvalgono anche della complicità di molti ricercatori. I ricercatori dovrebbero essere i primi a pretendere che qualsiasi dato venga pubblicato. Non dovrebbero accettare di realizzare degli studi senza la garanzia che quello studio sia pubblicato interamente. Non solo. I ricercatori dovrebbero pretendere anche di avere accesso a tutti i dati. Non è accettabile che, quando gli studi vengono condotti da un industria farmaceutica, i ricercatori che partecipano debbano firmare l'articolo senza poter esaminare tutti i dati e quindi senza poter avere la possibilità di fare una valutazione dettagliata dello studio."

"...se, come si è evidenziato, il 50% degli studi condotti non viene pubblicato, dipende molto anche dalle riviste scientifiche. Da anni affermano di non permettere la pubblicazione di uno studio che non fosse stato precedentemente registrato ma è stato riscontrato che non tutte mantengono quest'impegno.
C'è anche una grande resistenza da parte delle riviste scientifiche a pubblicare dati negativi perchè a loro parere non sarebbero interessanti. Invece, al contrario, conoscere i dati negativi degli studi permette di non ripetere gli studi simili ed evitare effetti collaterali inutili sui pazienti partecipanti ai vari studi.
Poi non bisogna sottacere un conflitto d'interesse economico da parte delle riviste, perchè pubblicando studi con dati negativi, non potrebbero vendere alla case farmaceutiche gli estratti di tali studi.
Purtroppo nonostante le promesse delle case farmaceutiche di una maggiore trasparenza, al momento le cose non sono cambiate molto nei fatti. Mi auguro che queste promesse vengano veramente mantenute."

Garattini continua il suo intervento soffermandosi anche su un problema normativo a livello europeo in questo ambito. "C'è anche un problema di legislazione. Non bisogna dimenticare che la direttiva europea per quanto riguarda i farmaci, accorda alle industrie e all'organismo europeo che approva i nuovi farmaci (EMA - European Medicines Agency) la possibilità della segretezza. E questa è un'altra cosa che si deve cambiare. I dati devono essere disponibili a tutti. L'EMA, a differenza della statunitense FDA, non mette a disposizione i dati dei farmaci approvati."

Infine il professor Vineis ci fa riflettere sul fatto che "mettere a disposizione tutti i dati è sicuramente il primo passo; però non è sufficiente, perchè poi i dati richiedono un attenta valutazione. Per esempio molto studi vengono condotti con un farmaco di comparazione nel gruppo di controllo che è inadeguato, addirittura il placebo.
C'è il caso degli studi sull'artrite reumatoide. Da una revisione delle sperimentazioni fatte, si è evidenziato che 9000 su 13000 pazienti che sono stati inclusi nel gruppo di controllo (cioè quello non trattato con il nuovo farmaco in sperimentazione) hanno ricevuto o un placebo o un farmaco di efficacia limitata. Invece il gruppo di controllo avrebbe dovuto ricevere quanto di meglio esistente al momento delle sperimentazione, il miglior trattamento già in uso. Spesso i trial vengono condotti con i placebo, sostanze che non hanno nessuno effetto farmacologico (as esempio pillole di zucchero). Nella revisione sistematica degli studi sull'artrite reumatoide, ciò avveniva in ben 56 su 63 sperimentazioni. E' una cosa assolutamente non etica che ha un grande impatto negativo sulla salute pubblica."

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