La metà dei triali clinici non viene pubblicata, lasciando all'oscuro medici e pazienti!

Su Newsweek un'inchiesta speciale sul grave problema della mancanza di trasparenza della sperimentazione farmaceutica partendo dall'assurda vicenda del Tamiflu, un antivirale di cui molti governi negli anni scorsi hanno fatto scorta (spendendo circa 3 miliardi di euro) sull'onda del panico, alimentato dai media e dal WHO, delle influenze pandemiche. Decisione presa in un clima d'emergenza e basandosi su scarse evidenze scientifiche fornite dalla casa farmaceutica produttrice (Roche). Alla fine la cosidetta pandemia si è rivelata meno pericolosa della normale influenza stagionale. Le decine di milioni di dosi di antivirale sono nel frattempo scadute ma la cosa più grave è che si è scoperto che il Tamiflu è inutile e con diversi effetti collaterali.
Dopo una battaglia durata diversi anni, la Cochrane Collaboration è riuscita ad ottenere dalla Roche tutti i trial clinici relativi al Tamiflu che non erano stati ancora pubblicati. La revisione sistematica di tutti questi dati, pubblicata ad aprile scorso dall'organizzazione di ricercatori indipendenti, ha evidenziato un'efficacia nulla dell'antivirale per evitare le complicazioni dell'influenza (facendo crollare la ragione per cui si giustificò l'enorme scorta nei magazzini governativi) e diverse reazioni avverse che non erano state evidenziate in un primo momento.
La vicenda Tamiflu rappresenta un caso emblematico di quanto la trasparenza della sperimentazione farmaceutica sia una questione di massimo interesse pubblico. Continuare a permettere alle aziende farmaceutiche ed ai centri di ricerca di decidere cosa pubblicare e cosa no, nuoce potenzialmente alla salute di ognuno di noi e comporta uno spreco di risorse pubbliche per l'acquisto di farmaci di cui non si conoscere la reale efficacia e i cui effetti collaterali vengono sistematicamente sottovalutati.

Firma anche tu la petizione internazionale ALLTRIALS su http://www.alltrials.net/petition/
affinchè ogni trial clinico venga registrato e tutti i risultati vengano resi accessibili.

Leggi l'inchiesta del Newsweek qui
http://www.newsweek.com/2014/11/21/medical-science-has-data-problem-284066.html

Trasparenza dei trial clinici: l'appello per firmare la petizione ALLTRIALS

Se hai a cuore la tua salute e quella dei tuoi cari, dedica alcuni minuti per informarti sul problema della mancanza di trasparenza dei trial farmaceutici e di quanto questo possa causare gravi rischi alla salute e spreco di risorse pubbliche.

E' arrivato il momento di pretendere che tutti i dati della sperimentazione clinica sui farmaci attualmente in uso siano accessibili, affinchè medici e pazienti possano scegliere le terapie più efficaci e sicure.

Firma la campagna ALLTRIALS

E' necessario che tutti i trial siano pubblicati. Non è più possibile permettere a chi conduce una sperimentazione di omettere dei dati. Non è accettabile intraprendere 10 trial farmaceutici e pubblicarne solo uno, nascondendo quelli che presentano scarsa efficacia dei farmaci e i più gravi effetti collaterali.

Cittadini, medici, pazienti, ricercatori e decisori pubblici che hanno a cuore la salute delle persone sono chiamati all'appello: FIRMA la campagna ALLTRIALS e INVITA i tuoi conoscenti a fare lo stesso.

Guarda il coinvolgente intervento del Dottor Ben Goldacre al TED in cui presenta chiaramente la gravità del problema.

Lo studio delle Cochrane su Tamiflu e Relenza dimostra che abbiamo bisogno di tutti gli studi clinici per prendere buone decisioni sui medicinali

Una revisione svolta dalla Cochrane di tutti i trial clinici dei farmaci antinfluenzali Tamiflu e Relenza ha scoperto che non sono così efficaci come sembravano quando è stato valutata solo una parte ridotta dei trials.

La nuova review si basa sui CSR (Clinical Study Report) dettagliati delle sperimentazioni cliniche dei farmaci che i ricercatori della Cochrane Collaboration hanno dovuto impiegare quattro anni e mezzo di lotta per ottenerne l'accesso. Essa mostra non vi è alcuna prova concreta che i farmaci impediscono la diffusione dell'influenza o riducono le pericolose complicazioni e contribuiscono solo a ridurre i sintomi per una mezza giornata rispetto a non utilizzare i farmaci.

Il governo britannico ha speso £ 473.000.000 sul Tamiflu e £ 136.000.000 in Relenza dal 2006, e anche altri paesi hanno accumulato milioni di confezioni. Quando il governo ha preso la decisione di accumulare i farmaci, il suo ente regolatore sulle medicine, MHRA, non aveva a disposizione tutte le sperimentazioni cliniche.

 "Questo è un momento cruciale. La vicenda Tamiflu è l'emblema della mancanza di trasparenza dei test clinici, e illustra perfettamente il motivo per cui i ricercatori hanno bisogno di accedere ai metodi e ai risultati di tutti i trial farmaceutici, per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni informate circa i trattamenti. Ma dobbiamo ricordare che la Roche non ha infranto nessuna legge non rendendo pubblici gli studi in tutti questi anni, e Tamiflu non è un caso isolato. L'evidenza mostra chiaramente che importanti informazioni sui metodi e i risultati degli studi clinici sui trattamenti che usiamo oggi nei vari ambiti della medicina sono ancora normalmente e legalmente non accessibili.

La Roche sta lentamente diventando più trasparente, e dovrebbe essere ben accolta per questo. Molte altre aziende sono ancora in ritardo. Alcune all'opposto, come InterMune, hanno citato in giudizio le autorità di regolamentazione sui farmaci per impedirgli di fornire informazioni sui trial riguardanti i propri farmaci. Enti Regolatori, politici e funzionari della sanità pubblica devono esigere il pieno accesso ai metodi e ai risultati di tutte le sperimentazioni, su tutti i trattamenti attualmente in uso. Ma la stessa industria ha molto da guadagnare sostenendo la trasparenza. Il mondo è cambiato, e anche loro devono cambiare con esso."

Dr Ben Goldacre, autore e co-fondatore di AllTrials

"Questo è un momento importante nella campagna AllTrials. Come autore della revisione Cochrane, mi è chiaro che l'accesso ai report completi degli studi clinici (CSR - Clinical Study Reports) è fondamentale per stabilire l'efficacia dei trattamenti. L'accesso completo ci ha permesso, per la prima volta, di quantificare i danni e la mancanza di benefici di Tamiflu e Relenza, di cui si è fatta una grande scorta in tutto il mondo sull'onda del panico per la pandemia dell'aviaria. Quello che dobbiamo fare ora, è avere il coraggio di rendere disponibili tutti i Clinical Study Reports per i trattamenti che sono attualmente disponibili e utilizzati."

Professor Carl Heneghan, direttore del Centre for Evidence-based Medicine, Oxford, co-fondatore di AllTrials

"Non ci sono scuse per non pubblicare i risultati dei trial farmaceutici. Tutta la collettività potrebbe avere un enorme beneficio avendo a disposizione un quadro completo di ciò che è stato trovato negli studi clinici sui trattamenti attualmente in uso. Potremmo trovare farmaci che funzionano meglio di quanto pensiamo. Presto avremo una legge Europea in cui sarà stabilito che tutti gli studi clinici dei farmaci dovranno essere registrati e i risultati pubblicati. Dal lancio della campagna AllTrials lo scorso anno un certo numero di aziende farmaceutiche hanno assunto impegni per rendere pubblici i dati provenienti dagli studi clinici passati mettendoli a disposizione dei ricercatori indipendenti. Centinaia di migliaia di persone hanno preso parte a sperimentizioni cliniche di cui non sono stati pubblicati i risultati. Si tratta di un tradimento della loro fiducia. Questi dati restano non accessibili e non sono disponibili ad una revisione di ricercatori indipendenti."

Dottoressa Síle Lane, Sense About Science, organizzazione co-fondatrice della campagna Alltrials

Test clinici: maggiore trasparenza e una protezione migliore dei pazienti

L'approvazione del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche costituisce un primo passo importante verso una maggiore trasparenza che porterà i suoi frutti negli anni a venire. Resta ancora irrisolto, con tutta la sua gravità, il problema della mancanza di trasparenza dei triali clinici per i farmaci attualmente in uso.

La campagna Alltrials continua!

Di seguito il comunicato stampa del Parlamento Europeo

Secondo un progetto legislativo informalmente concordato con i ministri europei e approvato mercoledì, le aziende farmaceutiche e i ricercatori universitari dovranno pubblicare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche europee in una banca dati pubblicamente accessibile.


La normativa facilita anche la cooperazione transnazionale per condurre test clinici su larga scala così da incrementare, a sua volta, gli sforzi per sviluppare trattamenti speciali, ad esempio per malattie rare.

"Sono lieto che la stragrande maggioranza dei deputati abbia sostenuto quest'accordo. I test saranno effettuati in maniera più trasparente, dando maggiore speranza ai pazienti che necessitano nuovi e migliori trattamenti e aumentando il numero di posti di lavoro qualificati e di ricerca in Europa", ha detto Glenis Willmott (S&D, UK), relatrice. La sua relazione è stata adottata con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astensioni.

"La nuova legge, inoltre, offre speranza alle milioni di persone in Europa che soffrono di malattie rare, permettendo test transnazionali molto più facili da svolgere. Semplicemente non ci sono abbastanza pazienti in un solo paese per sviluppare o migliorare nuovi trattamenti alle malattie rare. Lavorando a livello europeo, possiamo ridurre l'enorme costo e l'onere di condurre test al di la delle frontiere,"  ha detto il relatore.

L'atto legislativo snellirà le norme in materia di test clinici in tutta Europa, agevolando la cooperazione transnazionale per consentire test su larga scala e più affidabili, così come quelli sui prodotti per le malattie rare. Ciò facilita la procedura di comunicazione e autorizza la Commissione europea a fare controlli. Una volta che uno sponsor di test clinici ha presentato un dossier di domanda a uno Stato membro, lo Stato membro dovrà rispondere entro i termini stabiliti. 

Trasparenza: gli studi saranno messi a disposizione del pubblico

Nei negoziati, i deputati hanno modificato il progetto legislativo per migliorare la trasparenza, richiedendo che riassunti dettagliati siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico, includendo tutte le relazioni di studi clinici che saranno pubblicati una volta che sarà presa una decisione in merito all'immissione sul mercato o che la domanda di autorizzazione sarà respinta.

Contesto

La proposta della Commissione mira a colmare le lacune della direttiva esistente sui test clinici attraverso la creazione di un quadro uniforme per richiedere l'autorizzazione ai test clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati a dati su un medesimo prodotto. Tra le innovazioni principali della nuova legge, ci sono la semplificazione delle procedure di notifica e le possibilità per la Commissione di eseguire controlli.

In Europa accordo raggiunto sul nuovo regolamento riguardante le sperimentazioni cliniche

Il 20 dicembre 2013 il Consiglio dell'Unione Europea ha approvato il testo del nuovo regolamento sui trial clinici che agli inizi del 2014 dovrà essere formalmente ratificato dal Parlamento Europeo.

La proposta approvata costituisce un importante risultato per una maggiore trasparenza dei trial farmaecutici. In particolare il testo include:

- l'attivazione e la gestione da parte dell'EMA (European Medicines Agency) di un database europeo accessibile pubblicamente, contenente:

• un registro di tutti i trial condotti nell'Unione Europea
• un resoconto dei risultati dei trial reso disponibile al massimo entro un anno dal termine della sperimentazione
• anche un resoconto comprensibile dai non addetti ai lavori
• il CSR (Clinical Study Report) di tutte le sperimentazioni presentato nella richiesta  di autorizzazione per la messa in commercio, in caso di approvazione, rifiuto o ritiro

- uno dichiarazione che il Clinical Study Report non debba essere considerato, in generale, come una documentazione commercialmente confidenziale

- l'imposizione di multe da parte degli Stati Membri dell'UE in tutti i casi di violazione delle disposizioni di trasparenza previste dal nuovi regolamento

- qualsiasi trial deve essere registrato o pubblicato per essere usato a sostegno di una nuova richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica (questo punto indurrebbe la pubblicazione o la registrazione dei vecchi trial)

- il Clinical Trial Master File deve essere conservato per almeno 25 anni

Il dottor Ben Goldacre, uno dei principali promotori della campagna Alltrials ha commentato:

"Questa è una fantastica notizia e tutti i pazienti dovrebbero essere grati ai parlamentari europei per il lavoro svolto. Tuttavia bisogna tener presente che il regolamento riguarda solamente i nuovi trial a partire dal 2014. La maggior parte dei farmaci prescritti oggi sono stati autorizzati 5, 10 o 20 anni fa. Questa nuova legge non fa nulla per migliorare l'evidenza scientifica disponibile per questi trattamenti. Siamo ancora nella condizione che non possiamo ottenere tutti i risultati di tutti i trials riguardanti i comuni trattamenti in uso quotidianamente, come gli antidepressivi, le statine, i farmaci contro l'ipertensione e molti altri ancora. Questi sono farmaci che i medici stanno usando adesso e lo faranno almene per un'altra generazione.
Da notare che il nuovo regolamento non farebbe nulla per assicurare a medici e ricercatori di accedere a tutti i risultati dei trial clinici del controverso antivirale Tamiflu.

È inaccettabile che i trial clinici effettuati negli ultimi 20 anni non siano ancora accessibili a medici, ricercatori e pazienti nonostante alcune grosse aziende farmaceutiche abbiano pubblicamente dichiarato l'impegno per una maggiore trasparenza.

Abbiamo bisogno dei risultati di tutti i trial, per tutti gli usi, dei trattamenti che vengono prescritti attualmente. Senza questo non è possibile praticare una medicina il più possibile efficace e sicura."

Lettera al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin – Test clinici più trasparenti

Un ringraziamento speciale al ricercatore Riccardo Guidi per aver realizzato la seguente video-lettera al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin per richiedere l'appoggio agli emendamenti specifici per garantire una maggiore trasparenza dei trial farmaceutici relativi alla nuova direttiva europea sulla sperimentazione clinica.

Fonte:  http://www.scienceplug.com/2013/10/30/lettera-al-ministro-della-salute-beatrice-lorenzin-alltrials/

La Corte Europea sbaglia in merito alla sicurezza dei pazienti

Sile Lane di “Sense about Science”, discute la recente ingiunzione della Corte Europea in merito ai dati dei trials clinici - (Fonte: European Court is on the Wrong Side on Patient Safety)

 
La Corte Europea ha inoltrato un’ingiunzione per evitare che l’ente regolatore europeo sui farmaci (EMA) rilasciasse informazioni in merito ai trials cilinici condotti da AbbVie e InterMune, così come richiesto dalle due aziende farmaceutiche. Anche se questa azione si riferisce a due casi particolari, il fatto accaduto ha conseguenze per tutti.

La decisione della Corte Europea, pone l’Agenzia Europea sui medicinali (EMA) in conflitto con la sua stessa politica di trasparenza che fu annunciata nel 2012, nella quale l’agenzia Europea si impegnava attivamente alla pubblicazione dei trials clinici, relativi alla sperimentazione dei farmaci in Europa. Gli studi clinici ed i vari report sperimentali resi disponibili dall’Agenzia Europea sui farmaci a partire dallo scorso anno rappresentano una delle poche modalità che hanno i ricercatori indipendenti di consultare delle evidenze scientifiche sperimentali che altrimenti sarebbero non accessibili. Ad esempio grazie alla pubblicazione di alcuni studi clinici da parte dell’EMA, è stato possibile rendersi conto della seria mancanza di evidenza scientifica per il farmaco Tamiflu della Roche, per il quale solamente la Gran Bretagna ha speso circa 500milioni di sterline in un anno.

La cosa ancora più importante è che la decisione della Corte Europea in merito alla richiesta di non pubblicare i dati clinici fatta da AbbVie e InterMune, è in conflitto con l’interesse dei pazienti. Quando GSK (GlaxoSmithKline) aderì alla campagna AllTrials e promise di pubblicare tutti i trials e gli studi condotti sui propri farmaci, affermò che era un gesto dovuto per tutti i pazienti che avevano preso parte agli studi. Altre 200 organizzazioni, che comprendono più di 100 gruppi di pazienti, e 50.000 persone hanno aderito alla campagna AllTrials per garantire che tutti gli studi clinici vengano registrati e resi disponibili.

Siamo ad un punto di svolta. Pazienti e ricercatori da tutto il mondo hanno iniziato a spingere per un cambiamento storico. GSK ha dimostrato che anche per le case farmaceutiche questo cambiamento può avvenire. Anche EMA ha cercato una strada verso il cambiamento.

Ma, ad oggi, EMA dovrà decidere se l’ingiunzione della Corte Europea le farà cambiare la politica sulla trasparenza in merito alla pubblicazione dei trials clinici. Invieremo ad EMA la petizione AllTrials. Chiederemo di continuare a lottare per la trasparenza, mostrando loro la grande quantità di persone che richiedono la completa pubblicazione degli studi clinici. Vuoi aiutarci con www.alltrials.net? Domanda ai tuoi colleghi, amici e conoscenti di aggiungere la loro voce!!

La Corte Europea ci indica che si trova dal lato sbagliato della storia. L’EMA deve adesso dimostrare che i “segreti” fin’ora mantenuti non hanno senso di esistere.

Sile Lane, direttore della campagna “Sense about Science”

Su EcoRadio si parla di ALLTRIALS

Su EcoRadio nella rubrica di David Gasparri si parla di trasparenza delle sperimentazioni farmaceutiche e della campagna internazionale ALLTRIALS con Giulio Cesare Senatore.
Clicca sul tasto Play per ascoltare l'intervista:

Se non appare il player clicca qui per scaricare il file mp3 dell'intervista.

Invitiamo a firmare e a diffondere la petizione Alltrials per richiedere la pubblicazione di tutti gli studi clinici sui farmaci sul sito www.alltrials.net

Farmaci inutili e dannosi: ma noi non lo sappiamo...

di Giulio Cesare Senatore (pubblicato il 17/02/2013 su www.scienzaeconoscenza.it)

La campagna Alltrials si batte per la pubblicazione di tutti i risultati della sperimentazione clinica di un farmaco, anche e soprattutto di quelli negativi che evidenziano scarsa efficacia o pericoli per la salute

Potremmo accettare una ricerca medica che, pur di dimostrare l'efficacia di un farmaco, renda pubbliche  solo le sperimentazioni (trial) che mostrano dati a favore, nascondendo quelle che evidenziano scarsa efficacia e gravi conseguenze per la salute delle persone? Un'eventualità del genere non sarebbe tollerata da nessuno. Anzi sarebbe duramente condannata, viste le conseguenze negative che potrebbe avere sulla salute di ognuno di noi.

Purtroppo non si tratta di una malaugurata ipotesi  ma di un'inquietante realtà di cui si parla raramente sui mezzi di informazione.  A diventarne consapevoli, sono stati proprio gli esperti indipendenti della ricerca medica che hanno definito la parziale pubblicazione delle sperimentazioni cliniche con il termine di under-reporting; un fenomeno che rappresenta  una grave negligenza nella conduzione della ricerca, e che porta a sovrastimare l’efficacia e a sottostimare gli effetti avversi dei trattamenti. Tutto ciò espone i pazienti a rischi inutili, determina uno spreco di risorse destinate all’assistenza sanitaria e danneggia la fiducia riposta nella medicina. Finora i provvedimenti presi per cercare di arginare l'under-reporting hanno avuto solo un effetto parziale e non hanno risolto il problema alla radice. Ricerche indipendenti hanno evidenziato che ancora oggi il 50% delle sperimentazioni cliniche non è stato pubblicato.

In Francia due rinomati medici, Philippe Even e Bernard Debré, in un libro accusa che ha fatto tanto scalpore, sono riusciti a dare un'idea delle gravi conseguenze che l'occultamento delle sperimentazioni cliniche produce. La loro ricerca ha evidenziato che la metà dei prodotti sul mercato è inutile, il 20 per cento è scarsamente tollerato dai malati e il 5 per cento è addirittura potenzialmente pericoloso per la salute. È un problema di una gravità inaudita.  Non è ammissibile che le aziende farmaceutiche (che conducono la stragrande maggioranza delle sperimentazioni sui farmaci), le università e i centri di ricerca tendano ad  occultare sistematicamente gli studi che potrebbero pregiudicare l'autorizzazione di un farmaco o le posizioni di prestigio acquisite nell'ambito della ricerca medica. Purtroppo, tra tutti questi soggetti si crea una perversa convergenza di conflitti d'interessi, sia economici che personali, che produce le pesanti distorsioni citate in precedenza.
A pregiudicare ulteriormente l'accesso a tutte le evidenze scientifiche in ambito medico, c'è un altro fenomeno, definito con il termine di publication bias, che riguarda la pubblicazione degli studi sulle riviste medico scientifiche che tendono a dare spazio soprattutto alle ricerche che presentano prevalentemente dati positivi. In un quadro del genere diventa sempre più difficile prendere decisioni mediche informate, efficaci e il più possibile sicure. Il prezzo più alto viene pagato soprattutto da chi è meno consapevole dell'esistenza di questo fenomeno, le persone comuni sottoposte ai trattamenti medici.

Fortunatamente, esistono centri di ricerca indipendenti (come la Cochrane Collaboration*, il Centre for Evidence Based Medicine*) e importanti riviste scientifiche, che già da tempo hanno preso una posizione netta e si sono impegnate per portare all'attenzione dell'opinione pubblica questo grave problema. Ad esempio, il British Medical Journal non accetta di pubblicare ricerche per cui non ci sia una completa diffusione dei dati per consentire un riesame indipendente e ha lanciato la campagna OPEN DATA, per la completa trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche.

Uno degli ultimi atti in tale direzione, ha visto ancora il British Medical Journal, insieme a tanti altri organismi indipendenti, lanciare la petizione internazionale ALLTRIALS, per richiedere che qualsiasi sperimentazione clinica sia registrata presso un ente pubblico indipendente e che ci sia l'obbligo di pubblicazione di tutti i risultati, il tutto nella completa trasparenza. L'iniziativa sta creando un grosso clamore, soprattutto in Gran Bretagna, dove si è guadagnata la presenza sulle pagine dei maggiori quotidiani britannici (The Guardian, The Indipendent, The Times, Reuters) dopo che il gigante farmaceutico GlaxoSmithKline ha dichiarato pubblicamente il suo supporto alla campagna ALLTRIALS, impegnandosi alla pubblicazione di tutti gli studi clinici relativi ai suoi farmaci.

La richiesta della campagna Alltrials va dritta al cuore del problema che ha minato la base della credibilità della medicina ufficiale. Non è possibile parlare di responsabilità sociale dei giganti dell'industria farmaceutica o dell'etica della ricerca medica se non si pone alla base la completa trasparenza dei dati e dei metodi usati per condurre le sperimentazioni farmaceutiche. Solo in questo modo chi deve decidere se un farmaco deve essere autorizzato o meno, ha a disposizione tutte le informazioni per valutare efficacia e sicurezza dello stesso. Se una cosa simile accadesse ne beneficeremmo tutti: cittadini, medici, ricercatori onesti, enti regolatori pubblici e anche quelle aziende farmaceutiche animate da un minimo di etica.

In un contesto del genere, diventa un dovere civico di ogni cittadino impegnarsi in prima persona per la salvaguardia della propria salute, informandosi e sostenendo iniziative come la campagna Alltrials.
È possibile firmare la petizione Alltrials su www.alltrials.net e avere notizie e aggiornamenti in italiano sugli sviluppi della iniziativa sul blog alltrialsitalia.blogspot.it


*Si tratta di importanti realtà della ricerca medica indipendente, attivamente impegnate nella revisione critica delle sperimentazioni cliniche disponibili per fornire la migliore evidenza scientifica a chi deve prendere decisioni mediche.

Sostegno AIFA all’EMA attaccata perché troppo trasparente

Accogliamo con favore la direzione intrapresa dall'EMA (Agenzia europea per i medicinali) verso una totale trasparenza dei dati clinici delle sperimentazioni sui farmaci. A tal proposito, riportiamo una nota dell'AIFA (L’Agenzia Italiana del Farmaco) a sostegno della politica di libero accesso alla documentazione sui trial clinici,  dopo che un'azienda farmaceutica ha chiesto alla Corte Generale dell'UE di annullare la decisione dell'EMA di rendere pubblici i risultati di alcune sperimentazioni cliniche. Si tratta di un segnale molto forte, dato dalle autorità regolatorie europea ed italiana, che va nella stessa direzione della richiesta di piena trasparenza dei trial clinici della campagna internazionale ALLTRIALS

 
Comunicazione AIFA del 15/02/2013

Il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani ha espresso “condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall’EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle Autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare”.

La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall’EMA, in conformità alle Linee guida e alla Raccomandazione del Difensore civico Europeo secondo cui le informazioni cliniche, e non, contenute in Dossier a supporto di valutazioni scientifiche su farmaci non possono essere ritenute confidenziali, è stata oggetto di “attacco” da parte di una Azienda farmaceutica che ha  chiesto alla Corte Generale dell’Unione Europea di annullare la decisione dell’EMA di svelare i risultati degli studi clinici a seguito di una legittima richiesta di accesso ai documenti.

“Il principio di trasparenza – spiega il prof. Pani - costituisce un valore fondante e una pietra miliare per l’Agenzia Italiana del Farmaco che ritiene inderogabile il perseguimento di sempre maggiori livelli di trasparenza e accesso anche alle informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche dei farmaci. Auspichiamo che la sentenza della Corte Generale, che dovrà pronunciarsi a breve, sostenga il principio generale che i dati clinici relativi alle valutazioni scientifiche sui medicinali dovrebbero essere accessibili al pubblico. Se così non fosse, se venissero dichiarati i dati clinici come informazioni commercialmente confidenziali, si configurerebbe un precedente che andrebbe ad influire sulla possibilità, non solo dell’EMA ma di tutte le Agenzie regolatorie europee, di consentire l’accesso ai documenti che contengono informazioni presentate dalle Aziende per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. Ritengo che la trasparenza non sia una facoltà ma un obbligo per chi opera in ambiti delicati come quelli della salute pubblica ed è in questa convinzione che abbiamo lavorato sino a raggiungere il riconoscimento di Amministrazione più trasparente e intendiamo proseguire in questo percorso”.