Appello per una reale trasparenza dei trial clinici: abbiamo bisogno del tuo aiuto

Riportiamo l'appello dell'organizzazione ALLTRIALS per richiedere che venga rimandata l'approvazione da parte dell'EMA della nuova procedura di accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche che segna un passo indietro sulla politica di trasparenza dei trial clinici.

L'EMA (European Medicines Agency) sta per fare un passo indietro sulla trasparenza dei trial clinici. Abbiamo bisogno del tuo aiuto per richiedere che venga rimandata l'approvazione della nuova procedura di accesso e condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche fino a quando i punti critici evidenziati da Alltrials e da altre organizzazioni vengano affrontati e chiariti.

Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: paola.testori@ec.europa.eu

La decisione è prevista per il 12 giugno 2014.

Il difensione civico Europeo (EU Ombudsman) ha espresso seria preoccupazione sulla procedura che l'EMA ha in previsione di approvare perchè in pratica limita l'accesso pubblico ai documenti violando il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica.

Glenis Willmott, la parlamentare europea britannica, responsabile del lavoro che ha portato all'approvazione del nuovo regolamento europeo, ha evidenziato quanto la nuova policy di accesso ai dati sia in contrasto con i principi di trasparenza affermati nel nuovo regolamento.

I ricercatori indipendenti che lavorano quotidianamente con i dati delle sperimentazioni cliniche sono molto preoccupati per le pesanti restrizioni per l'accesso ai Clinical Study Reports (CSRs), visto che la nuova procedura prevede la possibilità di leggere solo su un monitor la documentazione dei trial clinici senza la possibilità di salvarla, stamparla o condividerla rendendo di fatto impossibile l'analisi dei dati.

Abbiamo scritto al Professor Guido Rasi, direttore dell'EMA, il 2 giugno 2014. La sua risposta non ha pienamente soddisfatto le preoccupazioni da noi evidenziate. Gli abbiamo scritto di nuovo e gli abbiamo chiesto di rimandare la decisione sulla nuova procedura fino a quando non fossero chiariti e indirizzato tutti i punti critici (per l'articolo completo con la corrispondenza citata clicca qui).

La decisione è prevista per il 12 giugno 2014. Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: paola.testori@ec.europa.eu
per richiedere che tale decisione venga rimandata fino a quando non verrà definita una policy di accesso ai dati che assicuri una reale trasparenza dei dati delle sperimentazione clinica.

Riportiamo di seguito il testo di un'emai che un supporter della campagna Alltrials ha inviato:

Dear Ms Paola Testori Coggi,

I am concerned to read the news that the EMA’s new draft of its data sharing policy for clinical trials appears to go wholly against the principles enshrined in the new Clinical Trials Regulation adopted overwhelmingly by the European Parliament in April this year.

The key element of the Regulation is transparency. The EMA’s new draft conflicts with this through the following elements:

- Data may be viewed on screen only, which will prevent any meaningful analysis;
- Companies performing trials will be allowed to redact information in the public version of the Clinical Study Reports;
- The Terms of Use imposed on researchers wishing to analyse reports are so severe that researchers will be discouraged from analysing reports for fear of legal action if they find something a company doesn’t like.

I suggest that the finalisation of the EMA’s policy be delayed until these problems can be resolved, and that the finalised version be in harmony with the Regulation which will come into force in 2016.

I look forward to receiving your response.

Thanks and regards.

In Europa accordo raggiunto sul nuovo regolamento riguardante le sperimentazioni cliniche

Il 20 dicembre 2013 il Consiglio dell'Unione Europea ha approvato il testo del nuovo regolamento sui trial clinici che agli inizi del 2014 dovrà essere formalmente ratificato dal Parlamento Europeo.

La proposta approvata costituisce un importante risultato per una maggiore trasparenza dei trial farmaecutici. In particolare il testo include:

- l'attivazione e la gestione da parte dell'EMA (European Medicines Agency) di un database europeo accessibile pubblicamente, contenente:

• un registro di tutti i trial condotti nell'Unione Europea
• un resoconto dei risultati dei trial reso disponibile al massimo entro un anno dal termine della sperimentazione
• anche un resoconto comprensibile dai non addetti ai lavori
• il CSR (Clinical Study Report) di tutte le sperimentazioni presentato nella richiesta  di autorizzazione per la messa in commercio, in caso di approvazione, rifiuto o ritiro

- uno dichiarazione che il Clinical Study Report non debba essere considerato, in generale, come una documentazione commercialmente confidenziale

- l'imposizione di multe da parte degli Stati Membri dell'UE in tutti i casi di violazione delle disposizioni di trasparenza previste dal nuovi regolamento

- qualsiasi trial deve essere registrato o pubblicato per essere usato a sostegno di una nuova richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica (questo punto indurrebbe la pubblicazione o la registrazione dei vecchi trial)

- il Clinical Trial Master File deve essere conservato per almeno 25 anni

Il dottor Ben Goldacre, uno dei principali promotori della campagna Alltrials ha commentato:

"Questa è una fantastica notizia e tutti i pazienti dovrebbero essere grati ai parlamentari europei per il lavoro svolto. Tuttavia bisogna tener presente che il regolamento riguarda solamente i nuovi trial a partire dal 2014. La maggior parte dei farmaci prescritti oggi sono stati autorizzati 5, 10 o 20 anni fa. Questa nuova legge non fa nulla per migliorare l'evidenza scientifica disponibile per questi trattamenti. Siamo ancora nella condizione che non possiamo ottenere tutti i risultati di tutti i trials riguardanti i comuni trattamenti in uso quotidianamente, come gli antidepressivi, le statine, i farmaci contro l'ipertensione e molti altri ancora. Questi sono farmaci che i medici stanno usando adesso e lo faranno almene per un'altra generazione.
Da notare che il nuovo regolamento non farebbe nulla per assicurare a medici e ricercatori di accedere a tutti i risultati dei trial clinici del controverso antivirale Tamiflu.

È inaccettabile che i trial clinici effettuati negli ultimi 20 anni non siano ancora accessibili a medici, ricercatori e pazienti nonostante alcune grosse aziende farmaceutiche abbiano pubblicamente dichiarato l'impegno per una maggiore trasparenza.

Abbiamo bisogno dei risultati di tutti i trial, per tutti gli usi, dei trattamenti che vengono prescritti attualmente. Senza questo non è possibile praticare una medicina il più possibile efficace e sicura."