Appello per una reale trasparenza dei trial clinici: abbiamo bisogno del tuo aiuto

Riportiamo l'appello dell'organizzazione ALLTRIALS per richiedere che venga rimandata l'approvazione da parte dell'EMA della nuova procedura di accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche che segna un passo indietro sulla politica di trasparenza dei trial clinici.

L'EMA (European Medicines Agency) sta per fare un passo indietro sulla trasparenza dei trial clinici. Abbiamo bisogno del tuo aiuto per richiedere che venga rimandata l'approvazione della nuova procedura di accesso e condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche fino a quando i punti critici evidenziati da Alltrials e da altre organizzazioni vengano affrontati e chiariti.

Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: paola.testori@ec.europa.eu

La decisione è prevista per il 12 giugno 2014.

Il difensione civico Europeo (EU Ombudsman) ha espresso seria preoccupazione sulla procedura che l'EMA ha in previsione di approvare perchè in pratica limita l'accesso pubblico ai documenti violando il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica.

Glenis Willmott, la parlamentare europea britannica, responsabile del lavoro che ha portato all'approvazione del nuovo regolamento europeo, ha evidenziato quanto la nuova policy di accesso ai dati sia in contrasto con i principi di trasparenza affermati nel nuovo regolamento.

I ricercatori indipendenti che lavorano quotidianamente con i dati delle sperimentazioni cliniche sono molto preoccupati per le pesanti restrizioni per l'accesso ai Clinical Study Reports (CSRs), visto che la nuova procedura prevede la possibilità di leggere solo su un monitor la documentazione dei trial clinici senza la possibilità di salvarla, stamparla o condividerla rendendo di fatto impossibile l'analisi dei dati.

Abbiamo scritto al Professor Guido Rasi, direttore dell'EMA, il 2 giugno 2014. La sua risposta non ha pienamente soddisfatto le preoccupazioni da noi evidenziate. Gli abbiamo scritto di nuovo e gli abbiamo chiesto di rimandare la decisione sulla nuova procedura fino a quando non fossero chiariti e indirizzato tutti i punti critici (per l'articolo completo con la corrispondenza citata clicca qui).

La decisione è prevista per il 12 giugno 2014. Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: paola.testori@ec.europa.eu
per richiedere che tale decisione venga rimandata fino a quando non verrà definita una policy di accesso ai dati che assicuri una reale trasparenza dei dati delle sperimentazione clinica.

Riportiamo di seguito il testo di un'emai che un supporter della campagna Alltrials ha inviato:

Dear Ms Paola Testori Coggi,

I am concerned to read the news that the EMA’s new draft of its data sharing policy for clinical trials appears to go wholly against the principles enshrined in the new Clinical Trials Regulation adopted overwhelmingly by the European Parliament in April this year.

The key element of the Regulation is transparency. The EMA’s new draft conflicts with this through the following elements:

- Data may be viewed on screen only, which will prevent any meaningful analysis;
- Companies performing trials will be allowed to redact information in the public version of the Clinical Study Reports;
- The Terms of Use imposed on researchers wishing to analyse reports are so severe that researchers will be discouraged from analysing reports for fear of legal action if they find something a company doesn’t like.

I suggest that the finalisation of the EMA’s policy be delayed until these problems can be resolved, and that the finalised version be in harmony with the Regulation which will come into force in 2016.

I look forward to receiving your response.

Thanks and regards.

La Corte Europea sbaglia in merito alla sicurezza dei pazienti

Sile Lane di “Sense about Science”, discute la recente ingiunzione della Corte Europea in merito ai dati dei trials clinici - (Fonte: European Court is on the Wrong Side on Patient Safety)

 
La Corte Europea ha inoltrato un’ingiunzione per evitare che l’ente regolatore europeo sui farmaci (EMA) rilasciasse informazioni in merito ai trials cilinici condotti da AbbVie e InterMune, così come richiesto dalle due aziende farmaceutiche. Anche se questa azione si riferisce a due casi particolari, il fatto accaduto ha conseguenze per tutti.

La decisione della Corte Europea, pone l’Agenzia Europea sui medicinali (EMA) in conflitto con la sua stessa politica di trasparenza che fu annunciata nel 2012, nella quale l’agenzia Europea si impegnava attivamente alla pubblicazione dei trials clinici, relativi alla sperimentazione dei farmaci in Europa. Gli studi clinici ed i vari report sperimentali resi disponibili dall’Agenzia Europea sui farmaci a partire dallo scorso anno rappresentano una delle poche modalità che hanno i ricercatori indipendenti di consultare delle evidenze scientifiche sperimentali che altrimenti sarebbero non accessibili. Ad esempio grazie alla pubblicazione di alcuni studi clinici da parte dell’EMA, è stato possibile rendersi conto della seria mancanza di evidenza scientifica per il farmaco Tamiflu della Roche, per il quale solamente la Gran Bretagna ha speso circa 500milioni di sterline in un anno.

La cosa ancora più importante è che la decisione della Corte Europea in merito alla richiesta di non pubblicare i dati clinici fatta da AbbVie e InterMune, è in conflitto con l’interesse dei pazienti. Quando GSK (GlaxoSmithKline) aderì alla campagna AllTrials e promise di pubblicare tutti i trials e gli studi condotti sui propri farmaci, affermò che era un gesto dovuto per tutti i pazienti che avevano preso parte agli studi. Altre 200 organizzazioni, che comprendono più di 100 gruppi di pazienti, e 50.000 persone hanno aderito alla campagna AllTrials per garantire che tutti gli studi clinici vengano registrati e resi disponibili.

Siamo ad un punto di svolta. Pazienti e ricercatori da tutto il mondo hanno iniziato a spingere per un cambiamento storico. GSK ha dimostrato che anche per le case farmaceutiche questo cambiamento può avvenire. Anche EMA ha cercato una strada verso il cambiamento.

Ma, ad oggi, EMA dovrà decidere se l’ingiunzione della Corte Europea le farà cambiare la politica sulla trasparenza in merito alla pubblicazione dei trials clinici. Invieremo ad EMA la petizione AllTrials. Chiederemo di continuare a lottare per la trasparenza, mostrando loro la grande quantità di persone che richiedono la completa pubblicazione degli studi clinici. Vuoi aiutarci con www.alltrials.net? Domanda ai tuoi colleghi, amici e conoscenti di aggiungere la loro voce!!

La Corte Europea ci indica che si trova dal lato sbagliato della storia. L’EMA deve adesso dimostrare che i “segreti” fin’ora mantenuti non hanno senso di esistere.

Sile Lane, direttore della campagna “Sense about Science”

Sostegno AIFA all’EMA attaccata perché troppo trasparente

Accogliamo con favore la direzione intrapresa dall'EMA (Agenzia europea per i medicinali) verso una totale trasparenza dei dati clinici delle sperimentazioni sui farmaci. A tal proposito, riportiamo una nota dell'AIFA (L’Agenzia Italiana del Farmaco) a sostegno della politica di libero accesso alla documentazione sui trial clinici,  dopo che un'azienda farmaceutica ha chiesto alla Corte Generale dell'UE di annullare la decisione dell'EMA di rendere pubblici i risultati di alcune sperimentazioni cliniche. Si tratta di un segnale molto forte, dato dalle autorità regolatorie europea ed italiana, che va nella stessa direzione della richiesta di piena trasparenza dei trial clinici della campagna internazionale ALLTRIALS

 
Comunicazione AIFA del 15/02/2013

Il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani ha espresso “condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall’EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle Autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare”.

La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall’EMA, in conformità alle Linee guida e alla Raccomandazione del Difensore civico Europeo secondo cui le informazioni cliniche, e non, contenute in Dossier a supporto di valutazioni scientifiche su farmaci non possono essere ritenute confidenziali, è stata oggetto di “attacco” da parte di una Azienda farmaceutica che ha  chiesto alla Corte Generale dell’Unione Europea di annullare la decisione dell’EMA di svelare i risultati degli studi clinici a seguito di una legittima richiesta di accesso ai documenti.

“Il principio di trasparenza – spiega il prof. Pani - costituisce un valore fondante e una pietra miliare per l’Agenzia Italiana del Farmaco che ritiene inderogabile il perseguimento di sempre maggiori livelli di trasparenza e accesso anche alle informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche dei farmaci. Auspichiamo che la sentenza della Corte Generale, che dovrà pronunciarsi a breve, sostenga il principio generale che i dati clinici relativi alle valutazioni scientifiche sui medicinali dovrebbero essere accessibili al pubblico. Se così non fosse, se venissero dichiarati i dati clinici come informazioni commercialmente confidenziali, si configurerebbe un precedente che andrebbe ad influire sulla possibilità, non solo dell’EMA ma di tutte le Agenzie regolatorie europee, di consentire l’accesso ai documenti che contengono informazioni presentate dalle Aziende per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. Ritengo che la trasparenza non sia una facoltà ma un obbligo per chi opera in ambiti delicati come quelli della salute pubblica ed è in questa convinzione che abbiamo lavorato sino a raggiungere il riconoscimento di Amministrazione più trasparente e intendiamo proseguire in questo percorso”.