Trials Tracker - Scopri chi non pubblica i risultati della sperimentazione clinica

Il movimento per la trasparenza della sperimentazione clinica che ha preso vita dalla campagna internazionale ALLTRIALS è stato molto utile per aumentare la consapevolezza del problema. I promotori di Alltrials nel corso degli anni sono riusciti a fare pressione a livello politico e sugli enti regolatori, evidenziando in maniera autorevole e con dati ufficiali la gravità e la vastità del fenomeno.

Una loro iniziativa molto efficace è stata, Trials Tracker,

progettata e curata dai ricercatori dell'Evidence-Based Medicine Data Lab, University of Oxford, in cui si può scorrere l'elenco degli sponsor dei trial (sia aziende farmaceutiche, università e centri di ricerca pubblici) che negli ultimi 10 anni hanno registrato i loro trial sul database pubblico www.clinicatrials.gov

Si può scorrere la lista degli sponsor, riordinarla secondo vari parametri e cliccare per avere il grafico della percentuale degli studi non pubblicati anno per anno per singolo sponsor.

Si noterà che complessivamente il 45% dei risultati non è stato pubblicato (aggiornato ad aprile 2017). Nonostante ci sia un obbligo (previsto dal FDA Amendment Act 2007) di pubblicare un report riassuntivo dei risultati entro un anno dal completamento dello studio. Ci sarebbe anche una sanzione di oltre 10.000 dollari per ogni giorno di ritardo della pubblicazione.
Il fatto sconcertante è che la FDA non ha mai multato nessuno nonostante i ritardi cronici degli sponsor. La cosa sorprendente è che gli sponsor che maggiormente omettono di pubblicare i risultati dei trial sono gli enti che ricevono fondi pubblici per la ricerca dal National Health Institute o le università e i centri di ricerca più prestigiosi. Mentre “Big Pharma” è quella che in confronto pubblica di più.

Si è calcolato che se la FDA avesse multato, applicando concretamente la legge, avrebbe ricavato più di 25 miliardi dalle multe.

Nel 2016, quando era ancora in carica, l’ex vice-presidente Joe Biden minacciò di tagliare i fondi pubblici per la ricerca a quegli enti che non avessero pubblicato i dati della sperimentazione clinica. Cosa che non è accaduta.

Non ci sarebbe una spiegazione razionale al fatto che non vengano presi provvedimenti concreti per risolvere un problema che comporta un grande spreco di risorse pubbliche e mette a rischio la salute delle persone. Sembra che i politici e gli enti regolatori pubblici siano ostaggio di aziende farmaceutiche, centri di ricerca e università.

Certo, negli ultimi anni c'è stata un'attenzione crescente sul problema della mancanza di trasparenza dei trial farmaceutici ma si fatica ancora ad intraprendere azioni concrete per cambiare realmente le cose. Sta ad ognuno di noi continuare ad impegnarsi affinché l'attenzione su questo tema resti sempre alta.

Appello per una reale trasparenza dei trial clinici: abbiamo bisogno del tuo aiuto

Riportiamo l'appello dell'organizzazione ALLTRIALS per richiedere che venga rimandata l'approvazione da parte dell'EMA della nuova procedura di accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche che segna un passo indietro sulla politica di trasparenza dei trial clinici.

L'EMA (European Medicines Agency) sta per fare un passo indietro sulla trasparenza dei trial clinici. Abbiamo bisogno del tuo aiuto per richiedere che venga rimandata l'approvazione della nuova procedura di accesso e condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche fino a quando i punti critici evidenziati da Alltrials e da altre organizzazioni vengano affrontati e chiariti.

Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: paola.testori@ec.europa.eu

La decisione è prevista per il 12 giugno 2014.

Il difensione civico Europeo (EU Ombudsman) ha espresso seria preoccupazione sulla procedura che l'EMA ha in previsione di approvare perchè in pratica limita l'accesso pubblico ai documenti violando il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica.

Glenis Willmott, la parlamentare europea britannica, responsabile del lavoro che ha portato all'approvazione del nuovo regolamento europeo, ha evidenziato quanto la nuova policy di accesso ai dati sia in contrasto con i principi di trasparenza affermati nel nuovo regolamento.

I ricercatori indipendenti che lavorano quotidianamente con i dati delle sperimentazioni cliniche sono molto preoccupati per le pesanti restrizioni per l'accesso ai Clinical Study Reports (CSRs), visto che la nuova procedura prevede la possibilità di leggere solo su un monitor la documentazione dei trial clinici senza la possibilità di salvarla, stamparla o condividerla rendendo di fatto impossibile l'analisi dei dati.

Abbiamo scritto al Professor Guido Rasi, direttore dell'EMA, il 2 giugno 2014. La sua risposta non ha pienamente soddisfatto le preoccupazioni da noi evidenziate. Gli abbiamo scritto di nuovo e gli abbiamo chiesto di rimandare la decisione sulla nuova procedura fino a quando non fossero chiariti e indirizzato tutti i punti critici (per l'articolo completo con la corrispondenza citata clicca qui).

La decisione è prevista per il 12 giugno 2014. Ti chiediamo di scrivere oggi stesso al capo della direzione generale per la Salute e i consumatori della Commissione europea, Paola Testori Coggi, all'indirizzo email: paola.testori@ec.europa.eu
per richiedere che tale decisione venga rimandata fino a quando non verrà definita una policy di accesso ai dati che assicuri una reale trasparenza dei dati delle sperimentazione clinica.

Riportiamo di seguito il testo di un'emai che un supporter della campagna Alltrials ha inviato:

Dear Ms Paola Testori Coggi,

I am concerned to read the news that the EMA’s new draft of its data sharing policy for clinical trials appears to go wholly against the principles enshrined in the new Clinical Trials Regulation adopted overwhelmingly by the European Parliament in April this year.

The key element of the Regulation is transparency. The EMA’s new draft conflicts with this through the following elements:

- Data may be viewed on screen only, which will prevent any meaningful analysis;
- Companies performing trials will be allowed to redact information in the public version of the Clinical Study Reports;
- The Terms of Use imposed on researchers wishing to analyse reports are so severe that researchers will be discouraged from analysing reports for fear of legal action if they find something a company doesn’t like.

I suggest that the finalisation of the EMA’s policy be delayed until these problems can be resolved, and that the finalised version be in harmony with the Regulation which will come into force in 2016.

I look forward to receiving your response.

Thanks and regards.

Trasparenza dei trial clinici: l'appello per firmare la petizione ALLTRIALS

Se hai a cuore la tua salute e quella dei tuoi cari, dedica alcuni minuti per informarti sul problema della mancanza di trasparenza dei trial farmaceutici e di quanto questo possa causare gravi rischi alla salute e spreco di risorse pubbliche.

E' arrivato il momento di pretendere che tutti i dati della sperimentazione clinica sui farmaci attualmente in uso siano accessibili, affinchè medici e pazienti possano scegliere le terapie più efficaci e sicure.

Firma la campagna ALLTRIALS

E' necessario che tutti i trial siano pubblicati. Non è più possibile permettere a chi conduce una sperimentazione di omettere dei dati. Non è accettabile intraprendere 10 trial farmaceutici e pubblicarne solo uno, nascondendo quelli che presentano scarsa efficacia dei farmaci e i più gravi effetti collaterali.

Cittadini, medici, pazienti, ricercatori e decisori pubblici che hanno a cuore la salute delle persone sono chiamati all'appello: FIRMA la campagna ALLTRIALS e INVITA i tuoi conoscenti a fare lo stesso.

Guarda il coinvolgente intervento del Dottor Ben Goldacre al TED in cui presenta chiaramente la gravità del problema.

In Europa accordo raggiunto sul nuovo regolamento riguardante le sperimentazioni cliniche

Il 20 dicembre 2013 il Consiglio dell'Unione Europea ha approvato il testo del nuovo regolamento sui trial clinici che agli inizi del 2014 dovrà essere formalmente ratificato dal Parlamento Europeo.

La proposta approvata costituisce un importante risultato per una maggiore trasparenza dei trial farmaecutici. In particolare il testo include:

- l'attivazione e la gestione da parte dell'EMA (European Medicines Agency) di un database europeo accessibile pubblicamente, contenente:

• un registro di tutti i trial condotti nell'Unione Europea
• un resoconto dei risultati dei trial reso disponibile al massimo entro un anno dal termine della sperimentazione
• anche un resoconto comprensibile dai non addetti ai lavori
• il CSR (Clinical Study Report) di tutte le sperimentazioni presentato nella richiesta  di autorizzazione per la messa in commercio, in caso di approvazione, rifiuto o ritiro

- uno dichiarazione che il Clinical Study Report non debba essere considerato, in generale, come una documentazione commercialmente confidenziale

- l'imposizione di multe da parte degli Stati Membri dell'UE in tutti i casi di violazione delle disposizioni di trasparenza previste dal nuovi regolamento

- qualsiasi trial deve essere registrato o pubblicato per essere usato a sostegno di una nuova richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica (questo punto indurrebbe la pubblicazione o la registrazione dei vecchi trial)

- il Clinical Trial Master File deve essere conservato per almeno 25 anni

Il dottor Ben Goldacre, uno dei principali promotori della campagna Alltrials ha commentato:

"Questa è una fantastica notizia e tutti i pazienti dovrebbero essere grati ai parlamentari europei per il lavoro svolto. Tuttavia bisogna tener presente che il regolamento riguarda solamente i nuovi trial a partire dal 2014. La maggior parte dei farmaci prescritti oggi sono stati autorizzati 5, 10 o 20 anni fa. Questa nuova legge non fa nulla per migliorare l'evidenza scientifica disponibile per questi trattamenti. Siamo ancora nella condizione che non possiamo ottenere tutti i risultati di tutti i trials riguardanti i comuni trattamenti in uso quotidianamente, come gli antidepressivi, le statine, i farmaci contro l'ipertensione e molti altri ancora. Questi sono farmaci che i medici stanno usando adesso e lo faranno almene per un'altra generazione.
Da notare che il nuovo regolamento non farebbe nulla per assicurare a medici e ricercatori di accedere a tutti i risultati dei trial clinici del controverso antivirale Tamiflu.

È inaccettabile che i trial clinici effettuati negli ultimi 20 anni non siano ancora accessibili a medici, ricercatori e pazienti nonostante alcune grosse aziende farmaceutiche abbiano pubblicamente dichiarato l'impegno per una maggiore trasparenza.

Abbiamo bisogno dei risultati di tutti i trial, per tutti gli usi, dei trattamenti che vengono prescritti attualmente. Senza questo non è possibile praticare una medicina il più possibile efficace e sicura."

Lettera al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin – Test clinici più trasparenti

Un ringraziamento speciale al ricercatore Riccardo Guidi per aver realizzato la seguente video-lettera al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin per richiedere l'appoggio agli emendamenti specifici per garantire una maggiore trasparenza dei trial farmaceutici relativi alla nuova direttiva europea sulla sperimentazione clinica.

Fonte:  http://www.scienceplug.com/2013/10/30/lettera-al-ministro-della-salute-beatrice-lorenzin-alltrials/