Trasparenza dei trial clinici: l'appello per firmare la petizione ALLTRIALS

Se hai a cuore la tua salute e quella dei tuoi cari, dedica alcuni minuti per informarti sul problema della mancanza di trasparenza dei trial farmaceutici e di quanto questo possa causare gravi rischi alla salute e spreco di risorse pubbliche.

E' arrivato il momento di pretendere che tutti i dati della sperimentazione clinica sui farmaci attualmente in uso siano accessibili, affinchè medici e pazienti possano scegliere le terapie più efficaci e sicure.

Firma la campagna ALLTRIALS

E' necessario che tutti i trial siano pubblicati. Non è più possibile permettere a chi conduce una sperimentazione di omettere dei dati. Non è accettabile intraprendere 10 trial farmaceutici e pubblicarne solo uno, nascondendo quelli che presentano scarsa efficacia dei farmaci e i più gravi effetti collaterali.

Cittadini, medici, pazienti, ricercatori e decisori pubblici che hanno a cuore la salute delle persone sono chiamati all'appello: FIRMA la campagna ALLTRIALS e INVITA i tuoi conoscenti a fare lo stesso.

Guarda il coinvolgente intervento del Dottor Ben Goldacre al TED in cui presenta chiaramente la gravità del problema.

Lo studio delle Cochrane su Tamiflu e Relenza dimostra che abbiamo bisogno di tutti gli studi clinici per prendere buone decisioni sui medicinali

Una revisione svolta dalla Cochrane di tutti i trial clinici dei farmaci antinfluenzali Tamiflu e Relenza ha scoperto che non sono così efficaci come sembravano quando è stato valutata solo una parte ridotta dei trials.

La nuova review si basa sui CSR (Clinical Study Report) dettagliati delle sperimentazioni cliniche dei farmaci che i ricercatori della Cochrane Collaboration hanno dovuto impiegare quattro anni e mezzo di lotta per ottenerne l'accesso. Essa mostra non vi è alcuna prova concreta che i farmaci impediscono la diffusione dell'influenza o riducono le pericolose complicazioni e contribuiscono solo a ridurre i sintomi per una mezza giornata rispetto a non utilizzare i farmaci.

Il governo britannico ha speso £ 473.000.000 sul Tamiflu e £ 136.000.000 in Relenza dal 2006, e anche altri paesi hanno accumulato milioni di confezioni. Quando il governo ha preso la decisione di accumulare i farmaci, il suo ente regolatore sulle medicine, MHRA, non aveva a disposizione tutte le sperimentazioni cliniche.

 "Questo è un momento cruciale. La vicenda Tamiflu è l'emblema della mancanza di trasparenza dei test clinici, e illustra perfettamente il motivo per cui i ricercatori hanno bisogno di accedere ai metodi e ai risultati di tutti i trial farmaceutici, per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni informate circa i trattamenti. Ma dobbiamo ricordare che la Roche non ha infranto nessuna legge non rendendo pubblici gli studi in tutti questi anni, e Tamiflu non è un caso isolato. L'evidenza mostra chiaramente che importanti informazioni sui metodi e i risultati degli studi clinici sui trattamenti che usiamo oggi nei vari ambiti della medicina sono ancora normalmente e legalmente non accessibili.

La Roche sta lentamente diventando più trasparente, e dovrebbe essere ben accolta per questo. Molte altre aziende sono ancora in ritardo. Alcune all'opposto, come InterMune, hanno citato in giudizio le autorità di regolamentazione sui farmaci per impedirgli di fornire informazioni sui trial riguardanti i propri farmaci. Enti Regolatori, politici e funzionari della sanità pubblica devono esigere il pieno accesso ai metodi e ai risultati di tutte le sperimentazioni, su tutti i trattamenti attualmente in uso. Ma la stessa industria ha molto da guadagnare sostenendo la trasparenza. Il mondo è cambiato, e anche loro devono cambiare con esso."

Dr Ben Goldacre, autore e co-fondatore di AllTrials

"Questo è un momento importante nella campagna AllTrials. Come autore della revisione Cochrane, mi è chiaro che l'accesso ai report completi degli studi clinici (CSR - Clinical Study Reports) è fondamentale per stabilire l'efficacia dei trattamenti. L'accesso completo ci ha permesso, per la prima volta, di quantificare i danni e la mancanza di benefici di Tamiflu e Relenza, di cui si è fatta una grande scorta in tutto il mondo sull'onda del panico per la pandemia dell'aviaria. Quello che dobbiamo fare ora, è avere il coraggio di rendere disponibili tutti i Clinical Study Reports per i trattamenti che sono attualmente disponibili e utilizzati."

Professor Carl Heneghan, direttore del Centre for Evidence-based Medicine, Oxford, co-fondatore di AllTrials

"Non ci sono scuse per non pubblicare i risultati dei trial farmaceutici. Tutta la collettività potrebbe avere un enorme beneficio avendo a disposizione un quadro completo di ciò che è stato trovato negli studi clinici sui trattamenti attualmente in uso. Potremmo trovare farmaci che funzionano meglio di quanto pensiamo. Presto avremo una legge Europea in cui sarà stabilito che tutti gli studi clinici dei farmaci dovranno essere registrati e i risultati pubblicati. Dal lancio della campagna AllTrials lo scorso anno un certo numero di aziende farmaceutiche hanno assunto impegni per rendere pubblici i dati provenienti dagli studi clinici passati mettendoli a disposizione dei ricercatori indipendenti. Centinaia di migliaia di persone hanno preso parte a sperimentizioni cliniche di cui non sono stati pubblicati i risultati. Si tratta di un tradimento della loro fiducia. Questi dati restano non accessibili e non sono disponibili ad una revisione di ricercatori indipendenti."

Dottoressa Síle Lane, Sense About Science, organizzazione co-fondatrice della campagna Alltrials

Test clinici: maggiore trasparenza e una protezione migliore dei pazienti

L'approvazione del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche costituisce un primo passo importante verso una maggiore trasparenza che porterà i suoi frutti negli anni a venire. Resta ancora irrisolto, con tutta la sua gravità, il problema della mancanza di trasparenza dei triali clinici per i farmaci attualmente in uso.

La campagna Alltrials continua!

Di seguito il comunicato stampa del Parlamento Europeo

Secondo un progetto legislativo informalmente concordato con i ministri europei e approvato mercoledì, le aziende farmaceutiche e i ricercatori universitari dovranno pubblicare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche europee in una banca dati pubblicamente accessibile.


La normativa facilita anche la cooperazione transnazionale per condurre test clinici su larga scala così da incrementare, a sua volta, gli sforzi per sviluppare trattamenti speciali, ad esempio per malattie rare.

"Sono lieto che la stragrande maggioranza dei deputati abbia sostenuto quest'accordo. I test saranno effettuati in maniera più trasparente, dando maggiore speranza ai pazienti che necessitano nuovi e migliori trattamenti e aumentando il numero di posti di lavoro qualificati e di ricerca in Europa", ha detto Glenis Willmott (S&D, UK), relatrice. La sua relazione è stata adottata con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astensioni.

"La nuova legge, inoltre, offre speranza alle milioni di persone in Europa che soffrono di malattie rare, permettendo test transnazionali molto più facili da svolgere. Semplicemente non ci sono abbastanza pazienti in un solo paese per sviluppare o migliorare nuovi trattamenti alle malattie rare. Lavorando a livello europeo, possiamo ridurre l'enorme costo e l'onere di condurre test al di la delle frontiere,"  ha detto il relatore.

L'atto legislativo snellirà le norme in materia di test clinici in tutta Europa, agevolando la cooperazione transnazionale per consentire test su larga scala e più affidabili, così come quelli sui prodotti per le malattie rare. Ciò facilita la procedura di comunicazione e autorizza la Commissione europea a fare controlli. Una volta che uno sponsor di test clinici ha presentato un dossier di domanda a uno Stato membro, lo Stato membro dovrà rispondere entro i termini stabiliti. 

Trasparenza: gli studi saranno messi a disposizione del pubblico

Nei negoziati, i deputati hanno modificato il progetto legislativo per migliorare la trasparenza, richiedendo che riassunti dettagliati siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico, includendo tutte le relazioni di studi clinici che saranno pubblicati una volta che sarà presa una decisione in merito all'immissione sul mercato o che la domanda di autorizzazione sarà respinta.

Contesto

La proposta della Commissione mira a colmare le lacune della direttiva esistente sui test clinici attraverso la creazione di un quadro uniforme per richiedere l'autorizzazione ai test clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati a dati su un medesimo prodotto. Tra le innovazioni principali della nuova legge, ci sono la semplificazione delle procedure di notifica e le possibilità per la Commissione di eseguire controlli.

In Europa accordo raggiunto sul nuovo regolamento riguardante le sperimentazioni cliniche

Il 20 dicembre 2013 il Consiglio dell'Unione Europea ha approvato il testo del nuovo regolamento sui trial clinici che agli inizi del 2014 dovrà essere formalmente ratificato dal Parlamento Europeo.

La proposta approvata costituisce un importante risultato per una maggiore trasparenza dei trial farmaecutici. In particolare il testo include:

- l'attivazione e la gestione da parte dell'EMA (European Medicines Agency) di un database europeo accessibile pubblicamente, contenente:

• un registro di tutti i trial condotti nell'Unione Europea
• un resoconto dei risultati dei trial reso disponibile al massimo entro un anno dal termine della sperimentazione
• anche un resoconto comprensibile dai non addetti ai lavori
• il CSR (Clinical Study Report) di tutte le sperimentazioni presentato nella richiesta  di autorizzazione per la messa in commercio, in caso di approvazione, rifiuto o ritiro

- uno dichiarazione che il Clinical Study Report non debba essere considerato, in generale, come una documentazione commercialmente confidenziale

- l'imposizione di multe da parte degli Stati Membri dell'UE in tutti i casi di violazione delle disposizioni di trasparenza previste dal nuovi regolamento

- qualsiasi trial deve essere registrato o pubblicato per essere usato a sostegno di una nuova richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica (questo punto indurrebbe la pubblicazione o la registrazione dei vecchi trial)

- il Clinical Trial Master File deve essere conservato per almeno 25 anni

Il dottor Ben Goldacre, uno dei principali promotori della campagna Alltrials ha commentato:

"Questa è una fantastica notizia e tutti i pazienti dovrebbero essere grati ai parlamentari europei per il lavoro svolto. Tuttavia bisogna tener presente che il regolamento riguarda solamente i nuovi trial a partire dal 2014. La maggior parte dei farmaci prescritti oggi sono stati autorizzati 5, 10 o 20 anni fa. Questa nuova legge non fa nulla per migliorare l'evidenza scientifica disponibile per questi trattamenti. Siamo ancora nella condizione che non possiamo ottenere tutti i risultati di tutti i trials riguardanti i comuni trattamenti in uso quotidianamente, come gli antidepressivi, le statine, i farmaci contro l'ipertensione e molti altri ancora. Questi sono farmaci che i medici stanno usando adesso e lo faranno almene per un'altra generazione.
Da notare che il nuovo regolamento non farebbe nulla per assicurare a medici e ricercatori di accedere a tutti i risultati dei trial clinici del controverso antivirale Tamiflu.

È inaccettabile che i trial clinici effettuati negli ultimi 20 anni non siano ancora accessibili a medici, ricercatori e pazienti nonostante alcune grosse aziende farmaceutiche abbiano pubblicamente dichiarato l'impegno per una maggiore trasparenza.

Abbiamo bisogno dei risultati di tutti i trial, per tutti gli usi, dei trattamenti che vengono prescritti attualmente. Senza questo non è possibile praticare una medicina il più possibile efficace e sicura."

Lettera al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin – Test clinici più trasparenti

Un ringraziamento speciale al ricercatore Riccardo Guidi per aver realizzato la seguente video-lettera al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin per richiedere l'appoggio agli emendamenti specifici per garantire una maggiore trasparenza dei trial farmaceutici relativi alla nuova direttiva europea sulla sperimentazione clinica.

Fonte:  http://www.scienceplug.com/2013/10/30/lettera-al-ministro-della-salute-beatrice-lorenzin-alltrials/

La Corte Europea sbaglia in merito alla sicurezza dei pazienti

Sile Lane di “Sense about Science”, discute la recente ingiunzione della Corte Europea in merito ai dati dei trials clinici - (Fonte: European Court is on the Wrong Side on Patient Safety)

 
La Corte Europea ha inoltrato un’ingiunzione per evitare che l’ente regolatore europeo sui farmaci (EMA) rilasciasse informazioni in merito ai trials cilinici condotti da AbbVie e InterMune, così come richiesto dalle due aziende farmaceutiche. Anche se questa azione si riferisce a due casi particolari, il fatto accaduto ha conseguenze per tutti.

La decisione della Corte Europea, pone l’Agenzia Europea sui medicinali (EMA) in conflitto con la sua stessa politica di trasparenza che fu annunciata nel 2012, nella quale l’agenzia Europea si impegnava attivamente alla pubblicazione dei trials clinici, relativi alla sperimentazione dei farmaci in Europa. Gli studi clinici ed i vari report sperimentali resi disponibili dall’Agenzia Europea sui farmaci a partire dallo scorso anno rappresentano una delle poche modalità che hanno i ricercatori indipendenti di consultare delle evidenze scientifiche sperimentali che altrimenti sarebbero non accessibili. Ad esempio grazie alla pubblicazione di alcuni studi clinici da parte dell’EMA, è stato possibile rendersi conto della seria mancanza di evidenza scientifica per il farmaco Tamiflu della Roche, per il quale solamente la Gran Bretagna ha speso circa 500milioni di sterline in un anno.

La cosa ancora più importante è che la decisione della Corte Europea in merito alla richiesta di non pubblicare i dati clinici fatta da AbbVie e InterMune, è in conflitto con l’interesse dei pazienti. Quando GSK (GlaxoSmithKline) aderì alla campagna AllTrials e promise di pubblicare tutti i trials e gli studi condotti sui propri farmaci, affermò che era un gesto dovuto per tutti i pazienti che avevano preso parte agli studi. Altre 200 organizzazioni, che comprendono più di 100 gruppi di pazienti, e 50.000 persone hanno aderito alla campagna AllTrials per garantire che tutti gli studi clinici vengano registrati e resi disponibili.

Siamo ad un punto di svolta. Pazienti e ricercatori da tutto il mondo hanno iniziato a spingere per un cambiamento storico. GSK ha dimostrato che anche per le case farmaceutiche questo cambiamento può avvenire. Anche EMA ha cercato una strada verso il cambiamento.

Ma, ad oggi, EMA dovrà decidere se l’ingiunzione della Corte Europea le farà cambiare la politica sulla trasparenza in merito alla pubblicazione dei trials clinici. Invieremo ad EMA la petizione AllTrials. Chiederemo di continuare a lottare per la trasparenza, mostrando loro la grande quantità di persone che richiedono la completa pubblicazione degli studi clinici. Vuoi aiutarci con www.alltrials.net? Domanda ai tuoi colleghi, amici e conoscenti di aggiungere la loro voce!!

La Corte Europea ci indica che si trova dal lato sbagliato della storia. L’EMA deve adesso dimostrare che i “segreti” fin’ora mantenuti non hanno senso di esistere.

Sile Lane, direttore della campagna “Sense about Science”

Appello dei promotori della campagna ALLTRIALS

Più di 45.000 persone in tutto il mondo hanno firmato la petizione AllTrials. Il sostegno all'iniziativa ha già convinto centinaia di organizzazioni ad impegnarsi al fine di ottenere che tutte le sperimentazioni cliniche siano registrate e sia trasparente la comunicazione dei risultati.

Finora abbiamo creato un movimento e ottenuto alcuni importanti impegni. Noi abbiamo spinto le persone di grandi organizzazioni a parlare e questo ha cambiato la tradizionale opposizione verso questi temi. In questo modo, abbiamo anche sfidato coloro che cercano di far finta che il problema non esista, o che falsamente affermano che sia già stato risolto. Ma questo impulso al cambiamento potrebbe ora andare in diverse direzioni. Ci sono molti che sperano che l'iniziativa AllTrials risulti un fiasco e scompaia come altre precedenti iniziative. Che cosa succederà dipende da tutti noi.

Abbiamo bisogno del tuo aiuto per crescere a livello internazionale e per spingere verso un cambiamento decisivo e permanente. Chiediamo il vostro aiuto per ottenere:

• Un milione di firme sulla petizione Un tal numero non può essere ignorato. Chiedi a 10 persone che conosci di firmare questa settimana, mettere un link sul blog o sul sito web della sua organizzazione. Ogni 10.000 nuove firme, invieremo la petizione ai ministri della salute di ogni paese e alle rispettive autorità regolatorie.

• Registrazione di organizzazioni internazionali E 'di vitale importanza che le organizzazioni prendano posizione su questo tema e partecipino alla discussione su come avere i risultati degli studi clinici per tutti i trattamenti di uso corrente, non solo quelli che possono venire in futuro. Alcuni di voi hanno già avuto molto successo nel persuadere gli ordini professionali, datori di lavoro e altre organizzazioni a partecipare. Potete scrivere anche alle società medico scientifiche dei vostri paesi.

• Raccogliere 40.000 sterline in modo da poter andare avanti Finora abbiamo lavorato con quasi nessun fondo. Abbiamo bisogno di tempo per lavorare con i responsabili politici che vengono aggressivamente informati da organizzazioni che spendono ingenti somme delle lobby. Si prega di donare tutto il possibile: anche piccole quantità fanno la differenza: www.justgiving.com/alltrials , e fateci sapere se ci sono altri modi per aiutare a raccogliere fondi.

Se avete altro da offrire, si prega di contattare Sile Lane, slane@senseaboutscience.org

Venticinque anni di fallimenti sono troppi. I medici hanno bisogno di tutti i risultati, di ogni sperimentazione e su tutti i trattamenti in uso. Insieme al vostro aiuto possiamo ora raggiungere questo obiettivo.

Ben Goldacre and Tracey Brown